Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMER IDE til behandling af ACS (OPTIMIZE)

21. marts 2023 opdateret af: Svelte Medical Systems, Inc.

OPTIMIZE-forsøget til at vurdere den proceduremæssige og kliniske værdi af Svelte IDS og RX Sirolimus eluerende koronare stentsystemer til behandling af aterosklerotiske læsioner i en randomiseret undersøgelse

Indikation for brug: "Svelte DES er indiceret til forbedring af koronar luminal diameter hos patienter med symptomatisk hjertesygdom, herunder patienter med ikke-ST elevation MI på grund af diskrete de novo native koronararterielæsioner. Den behandlede læsionslængde skal være mindre end den nominelle stentlængde med en referencekardiameter på 2,25 mm - 4,00 mm

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1630

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Hospital Medical Center
  • Holland
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum, Holland
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Holland
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
  • Japan
      • Kamakura, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Japan
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japan
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama, Japan
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvalificeret kandidat til perkutan koronar intervention (PCI);
  • Personen har symptomatisk koronararteriesygdom med objektive tegn på iskæmi eller stille iskæmi;
  • Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til koronararterie-bypasstransplantation (CABG);
  • Forsøgspersonen har op til 3 de novo mållæsioner i op til 2 native kranspulsårer, med ikke mere end 2 læsioner i et enkelt kar, der hver opfylder de angiografiske kriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
  • Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) ≥ 2,25 mm og ≤ 4,00 mm;

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk eller mekanisk kredsløbsstøtte, intraktable ventrikulære arytmier eller igangværende intraktabel angina;
  • Individets mållæsion(er) er placeret i venstre hovedpulsåre;
  • Individets mållæsion(er) er lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCX) koronararterie ved visuel vurdering;
  • Individets mållæsion(er) er lokaliseret inden i et saphenøs venetransplantat eller arterielt transplantat;
  • Individets mållæsion(er) vil blive tilgået via et saphenøs venetransplantat eller arterielt transplantat;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Enhed: DES
PCI med implantation af en DES
Eksperimentel: Svelte
Enhed: DES
PCI med implantation af en DES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 6 og 12 måneder, og årligt gennem 5 år
6 og 12 måneder, og årligt gennem 5 år
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 6 og 12 måneder og årligt gennem 5 års opfølgning
6 og 12 måneder og årligt gennem 5 års opfølgning
Stent trombose
Tidsramme: 6 og 12 måneder og årligt gennem 5 års opfølgning
6 og 12 måneder og årligt gennem 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Svelte Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Shing C Wong, MD, Svelte Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-15-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med DES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner