Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMIZE IDE pro léčbu AKS (OPTIMIZE)

21. března 2023 aktualizováno: Svelte Medical Systems, Inc.

Zkouška OPTIMIZE k posouzení procedurální a klinické hodnoty koronárních stentových systémů Svelte IDS a RX vylučujících sirolimus pro léčbu aterosklerotických lézí v randomizované studii

Indikace k použití: „Svelte DES je indikován ke zlepšení koronárního luminálního průměru u pacientů se symptomatickým srdečním onemocněním, včetně pacientů s IM bez elevace ST v důsledku diskrétních de novo nativních lézí koronárních tepen. Délka léčené léze by měla být menší než nominální délka stentu s průměrem referenční cévy 2,25 mm - 4,00 mm

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1630

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum, Holandsko
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandsko
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
  • Japonsko
      • Kamakura, Japonsko
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Japonsko
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Japonsko
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki, Japonsko
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japonsko
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki, Japonsko
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama, Japonsko
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo, Japonsko
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je způsobilým kandidátem pro perkutánní koronární intervenci (PCI);
  • Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen s objektivními známkami ischemie nebo tiché ischémie;
  • Subjekt je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG);
  • Subjekt má až 3 de novo cílové léze až ve 2 nativních koronárních tepnách, přičemž ne více než 2 léze v jedné cévě, z nichž každá splňuje angiografická kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
  • Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy (RVD) ≥ 2,25 mm a ≤ 4,00 mm;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má kardiogenní šok, hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní nebo mechanickou oběhovou podporu, nezvladatelné ventrikulární arytmie nebo pokračující nezvladatelnou anginu pectoris;
  • Cílová léze (léze) subjektu se nachází v levé hlavní tepně;
  • Cílová léze (léze) subjektu je lokalizována do 3 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) koronární arterie nebo levé cirkumflexní (LCX) koronární arterie vizuálním odhadem;
  • Cílová léze (léze) subjektu se nachází ve štěpu safény nebo arteriálního štěpu;
  • Cílová léze (léze) subjektu budou zpřístupněny prostřednictvím štěpu saphenózní žíly nebo arteriálního štěpu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Přístroj: DES
PCI s implantací DES
Experimentální: Štíhlý
Přístroj: DES
PCI s implantací DES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 6 a 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
6 a 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 6 a 12 měsíců a každoročně po dobu 5 let sledování
6 a 12 měsíců a každoročně po dobu 5 let sledování
Trombóza stentu
Časové okno: 6 a 12 měsíců a každoročně po dobu 5 let sledování
6 a 12 měsíců a každoročně po dobu 5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Svelte Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shing C Wong, MD, Svelte Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-15-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na DES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit