OPTIMISER l'IDE pour le traitement du SCA (OPTIMIZE)
21 mars 2023 mis à jour par: Svelte Medical Systems, Inc.
L'essai OPTIMIZE pour évaluer la valeur procédurale et clinique des systèmes d'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus Svelte IDS et RX pour le traitement des lésions athérosclérotiques dans une étude randomisée
Indication d'utilisation : "Le Svelte DES est indiqué pour améliorer le diamètre luminal coronaire chez les patients présentant une maladie cardiaque symptomatique, y compris les patients présentant un IM sans élévation du segment ST en raison de lésions discrètes de l'artère coronaire native de novo.
La longueur de la lésion traitée doit être inférieure à la longueur nominale du stent avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 mm à 4,00 mm
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1630
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kamakura, Japon
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kanazawa, Japon
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
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Kitakyushu, Japon
- Kokura Memorial Hospital
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Kobe, Japon
- Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
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Kurashiki, Japon
- Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
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Kurume, Japon
- Shin Koga Hospital
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Miyazaki, Japon
- Miyazaki Medical Association
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Okayama, Japon
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
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Sapporo, Japon
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Amersfoort, Pays-Bas
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Pays-Bas
- OLVG loc Oost
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Blaricum, Pays-Bas
- Tergooi Ziekenhuis
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Ziekenhuis
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Den Haag, Pays-Bas
- Haga Ziekenhuis
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Dordrecht, Pays-Bas
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St Antonius Ziekenhuis
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Alabama
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Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
- Thomas Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Healthcare
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Bakersfield Memorial Hospital
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Hospital of USC
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19702
- Christiana Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Hospital
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Clearwater, Florida, États-Unis, 34695
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- University of Miami Medical Center
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32303
- Tallahassee Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Jesse Brown VAMC
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Amita/Adventist Heart and Vascular
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Indiana
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Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Elkhart General Healthcare
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St Vincent Heart Center of Indiana
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Borgess Heart Center
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Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Health Services
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Rochester General Hospital
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Lehigh Valley Hospital
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Hershey Medical Center
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Robert Packer Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Austin Heart
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- South Texas Cardiology Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un candidat éligible pour une intervention coronarienne percutanée (ICP);
- Le sujet a une maladie coronarienne symptomatique avec des preuves objectives d'ischémie ou d'ischémie silencieuse ;
- Le sujet est un candidat acceptable pour un pontage aortocoronarien (PAC) ;
- Le sujet a jusqu'à 3 lésions cibles de novo dans jusqu'à 2 vaisseaux coronaires natifs, avec pas plus de 2 lésions dans un seul vaisseau, chacune répondant aux critères angiographiques et aucun des critères d'exclusion.
- La ou les lésions cibles doivent être situées dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) ≥ 2,25 mm et ≤ 4,00 mm ;
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente un choc cardiogénique, une instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire inotrope ou mécanique, des arythmies ventriculaires réfractaires ou une angine de poitrine réfractaire en cours ;
- La ou les lésions cibles du sujet sont situées dans l'artère principale gauche ;
- La ou les lésions cibles du sujet sont situées à moins de 3 mm de l'origine de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD) ou de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX) par estimation visuelle ;
- La ou les lésions cibles du sujet sont situées dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle ;
- La ou les lésions cibles du sujet seront accessibles via une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
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PCI avec implantation d'un DES
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Expérimental: Svelte
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PCI avec implantation d'un DES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 6 et 12 mois, et annuellement jusqu'à 5 ans
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6 et 12 mois, et annuellement jusqu'à 5 ans
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Événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 6 et 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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6 et 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 6 et 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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6 et 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shing C Wong, MD, Svelte Medical
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kereiakes DJ, Feldman RL, Ijsselmuiden AJJ, Saito S, Amoroso G, Zidar JP, Wong SC, Stella P, Yakubov S, Lasala J, Cohen DJ, Doros G, Cutlip DE, Rao SV. Safety and Effectiveness of the SVELTE Fixed-Wire and Rapid Exchange Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Coronary Stent Systems for the Treatment of Atherosclerotic Lesions: Results of the OPTIMIZE Randomized Study. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Sep;14(9):e010609. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010609. Epub 2021 Aug 6.
- Mauri L, Doros G, Rao SV, Cohen DJ, Yakubov S, Lasala J, Wong SC, Zidar J, Kereiakes DJ. The OPTIMIZE randomized trial to assess safety and efficacy of the Svelte IDS and RX Sirolimus-eluting coronary stent Systems for the Treatment of atherosclerotic lesions: Trial design and rationale. Am Heart J. 2019 Oct;216:82-90. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.003. Epub 2019 Jul 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2017
Première publication (Réel)
16 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP-15-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .