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OTTIMIZZA IDE per il trattamento dell'ACS (OPTIMIZE)

21 marzo 2023 aggiornato da: Svelte Medical Systems, Inc.

Lo studio OPTIMIZE per valutare il valore procedurale e clinico dei sistemi di stent coronarici Svelte IDS e RX Sirolimus Eluting per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche in uno studio randomizzato

Indicazioni per l'uso: "Svelte DES è indicato per migliorare il diametro del lume coronarico in pazienti con cardiopatia sintomatica, compresi i pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST dovuto a lesioni dell'arteria coronarica native de novo discrete. La lunghezza della lesione trattata deve essere inferiore alla lunghezza nominale dello stent con un diametro del vaso di riferimento di 2,25 mm - 4,00 mm

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1630

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kamakura, Giappone
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Giappone
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu, Giappone
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Giappone
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki, Giappone
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Giappone
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki, Giappone
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama, Giappone
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo, Giappone
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum, Olanda
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Olanda
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un candidato idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI);
  • Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica con evidenza oggettiva di ischemia o ischemia silente;
  • Il soggetto è un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico (CABG);
  • - Il soggetto presenta fino a 3 lesioni target de novo in un massimo di 2 vasi coronarici nativi, con non più di 2 lesioni in un singolo vaso, ciascuna delle quali soddisfa i criteri angiografici e nessuno dei criteri di esclusione.
  • Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (DVD) ≥ 2,25 mm e ≤ 4,00 mm;

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta shock cardiogeno, instabilità emodinamica che richiede supporto circolatorio inotropo o meccanico, aritmie ventricolari intrattabili o angina intrattabile in corso;
  • La lesione o le lesioni target del soggetto si trovano nell'arteria principale sinistra;
  • La/e lesione/i target del soggetto si trova entro 3 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX) mediante stima visiva;
  • La lesione o le lesioni target del soggetto si trovano all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso;
  • Si accederà alla lesione o alle lesioni target del soggetto tramite un innesto di vena safena o un innesto arterioso;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Dispositivo: DES
PCI con impianto di un DES
Sperimentale: Svelto
Dispositivo: DES
PCI con impianto di un DES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
6 e 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi e annualmente fino a 5 anni di follow-up
6 e 12 mesi e annualmente fino a 5 anni di follow-up
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi e annualmente fino a 5 anni di follow-up
6 e 12 mesi e annualmente fino a 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Svelte Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shing C Wong, MD, Svelte Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-15-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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