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ACS 치료를 위한 최적화 IDE (OPTIMIZE)

2023년 3월 21일 업데이트: Svelte Medical Systems, Inc.

무작위 연구에서 죽상동맥경화성 병변 치료를 위한 Svelte IDS 및 RX Sirolimus Eluting 관상 스텐트 시스템의 절차적 및 임상적 가치를 평가하기 위한 OPTIMIZE 임상시험

사용 적응증: "Svelte DES는 새로운 고유 관상 동맥 병변으로 인한 비-ST 상승 MI 환자를 포함하여 증상이 있는 심장 질환이 있는 환자의 관상 내강 직경을 개선하는 데 사용됩니다. 치료된 병변 길이는 기준 혈관 직경이 2.25mm - 4.00mm인 공칭 스텐트 길이보다 작아야 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1630

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, 네덜란드
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum, 네덜란드
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, 네덜란드
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, 네덜란드
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드
        • UMC Utrecht
  • 미국
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, 미국, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Hospital Medical Center
  • 일본
      • Kamakura, 일본
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, 일본
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu, 일본
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, 일본
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki, 일본
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, 일본
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki, 일본
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama, 일본
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo, 일본
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적격한 후보입니다.
  • 피험자는 허혈 또는 무증상 허혈의 객관적인 증거가 있는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있습니다.
  • 피험자는 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.
  • 피험자는 최대 2개의 천연 관상 동맥 혈관에 최대 3개의 새로운 표적 병변이 있고, 단일 혈관에 2개 이하의 병변이 있으며, 각각은 혈관 조영 기준을 충족하고 제외 기준은 없습니다.
  • 대상 병변은 육안으로 추정되는 기준 혈관 직경(RVD) ≥ 2.25 mm 및 ≤ 4.00 mm인 천연 관상 동맥에 위치해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 심인성 쇼크, 강직성 또는 기계적 순환 지원을 필요로 하는 혈역학적 불안정성, 난치성 심실 부정맥 또는 진행 중인 난치성 협심증이 있습니다.
  • 피험자의 표적 병변(들)은 왼쪽 주요 동맥에 있습니다.
  • 피험자의 표적 병변(들)은 육안 추정에 의해 좌전하행(LAD) 관상 동맥 또는 좌회선(LCX) 관상 동맥의 기원으로부터 3mm 이내에 위치합니다.
  • 피험자의 표적 병변(들)은 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치합니다.
  • 피험자의 표적 병변(들)은 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편을 통해 접근됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
장치: 데스
DES를 삽입한 PCI
실험적: 날씬한
장치: 데스
DES를 삽입한 PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표적 병변 실패(TLF)
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 6개월 및 12개월, 그리고 5년 동안 매년
6개월 및 12개월, 그리고 5년 동안 매년
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 6개월 및 12개월 및 5년 동안 매년 후속 조치
6개월 및 12개월 및 5년 동안 매년 후속 조치
스텐트 혈전증
기간: 6개월 및 12개월 및 5년 동안 매년 후속 조치
6개월 및 12개월 및 5년 동안 매년 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Svelte Medical Systems, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Shing C Wong, MD, Svelte Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IP-15-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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