Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTIMER IDE for behandling av ACS (OPTIMIZE)

21. mars 2023 oppdatert av: Svelte Medical Systems, Inc.

OPTIMIZE-studien for å vurdere den prosedyremessige og kliniske verdien av Svelte IDS og RX Sirolimus eluerende koronare stentsystemer for behandling av aterosklerotiske lesjoner i en randomisert studie

Indikasjon for bruk: "Svelte DES er indisert for å forbedre koronar luminal diameter hos pasienter med symptomatisk hjertesykdom, inkludert pasienter med ikke-ST elevasjon MI på grunn av diskrete de novo native koronararterielesjoner. Den behandlede lesjonslengden bør være mindre enn den nominelle stentlengden med en referansekardiameter på 2,25 mm - 4,00 mm

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1630

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Hospital Medical Center
  • Japan
      • Kamakura, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Japan
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japan
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama, Japan
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum, Nederland
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er en kvalifisert kandidat for perkutan koronar intervensjon (PCI);
  • Personen har symptomatisk koronarsykdom med objektive bevis på iskemi eller stille iskemi;
  • Personen er en akseptabel kandidat for koronar bypasstransplantasjon (CABG);
  • Personen har opptil 3 de novo mållesjoner i opptil 2 opprinnelige koronarkar, med ikke mer enn 2 lesjoner i et enkelt kar, som hver oppfyller angiografikriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
  • Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimert referansekardiameter (RVD) ≥ 2,25 mm og ≤ 4,00 mm;

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte, intraktable ventrikulære arytmier eller pågående intraktabel angina;
  • Subjektets mållesjon(er) er lokalisert i venstre hovedarterie;
  • Personens mållesjon(er) er lokalisert innenfor 3 mm fra opprinnelsen til venstre fremre nedadgående (LAD) koronararterie eller venstre sirkumfleks (LCX) koronararterie ved visuelt estimat;
  • Individets mållesjon(er) er lokalisert i et saphenøs venetransplantat eller arterielt transplantat;
  • Subjektets mållesjon(er) vil nås via en saphenøs venegraft eller arteriell graft;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Enhet: DES
PCI med implantasjon av en DES
Eksperimentell: Svelte
Enhet: DES
PCI med implantasjon av en DES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 6 og 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
6 og 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 6 og 12 måneder og årlig gjennom 5 års oppfølging
6 og 12 måneder og årlig gjennom 5 års oppfølging
Stent trombose
Tidsramme: 6 og 12 måneder og årlig gjennom 5 års oppfølging
6 og 12 måneder og årlig gjennom 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Svelte Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Shing C Wong, MD, Svelte Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-15-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på DES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere