Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZ IDE OPTIMALIZÁLÁSA ACS kezelésére (OPTIMIZE)

2023. március 21. frissítette: Svelte Medical Systems, Inc.

Az OPTIMIZE kísérlet a Svelte IDS és RX Sirolimus eluáló koszorúér stentrendszerek eljárási és klinikai értékének felmérésére az ateroszklerotikus elváltozások kezelésére egy randomizált vizsgálatban

Használati javallatok: "A Svelte DES a szívkoszorúér luminális átmérőjének javítására javallt olyan betegeknél, akiknél tünetekkel járó szívbetegségben szenvednek, beleértve azokat a betegeket is, akiknél nem ST-elevációt okozó MI a diszkrét de novo natív koszorúér-elváltozások miatt. A kezelt lézió hosszának kisebbnek kell lennie, mint a névleges sztenthossz 2,25–4,00 mm referencia érátmérő mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1630

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Hospital Medical Center
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum, Hollandia
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda, Hollandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Hollandia
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Hollandia
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Hollandia
        • UMC Utrecht
  • Japán
      • Kamakura, Japán
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Japán
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu, Japán
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Japán
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki, Japán
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japán
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki, Japán
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama, Japán
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo, Japán
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) alkalmas;
  • Az alanynak tüneti koszorúér-betegsége van, objektív ischaemia vagy csendes ischaemia bizonyítékával;
  • Az alany elfogadható jelölt koszorúér bypass graft (CABG) számára;
  • Az alany legfeljebb 3 de novo céllézióval rendelkezik legfeljebb 2 natív koszorúér érben, legfeljebb 2 lézióval egyetlen érben, amelyek mindegyike megfelel az angiográfiás kritériumoknak és egyik kizárási kritériumnak sem.
  • A céllézió(k)nak egy natív koszorúérben kell elhelyezkedniük, amelynek vizuálisan becsült referencia érátmérője (RVD) ≥ 2,25 mm és ≤ 4,00 mm;

Kizárási kritériumok:

  • Az alany kardiogén sokkban, hemodinamikai instabilitásban szenved, amely inotróp vagy mechanikus keringési támogatást igényel, kezelhetetlen kamrai aritmiában szenved, vagy jelenleg is kezelhetetlen anginában szenved;
  • Az alany célléziója(i) a bal fő artériában találhatók;
  • Az alany célléziója(i) vizuális becslés szerint a bal elülső leszálló (LAD) koszorúér vagy bal cirkumflex (LCX) koszorúér eredetétől számított 3 mm-en belül helyezkednek el;
  • Az alany célléziója(i) a vena saphena graftban vagy artériás graftban találhatók;
  • Az alany célsérülése(i) saphena véna vagy artériás grafton keresztül érhetők el;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Eszköz: DES
PCI DES beültetésével
Kísérleti: Karcsú
Eszköz: DES
PCI DES beültetésével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Céllézió hiba (TLF)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 6 és 12 hónapig, valamint évente 5 évig
6 és 12 hónapig, valamint évente 5 évig
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Időkeret: 6 és 12 hónapos, valamint évente 5 éves követés során
6 és 12 hónapos, valamint évente 5 éves követés során
Sztent trombózis
Időkeret: 6 és 12 hónapos, valamint évente 5 éves követés során
6 és 12 hónapos, valamint évente 5 éves követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Svelte Medical Systems, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shing C Wong, MD, Svelte Medical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP-15-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a DES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel