Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZOPTYMALIZUJ IDE w leczeniu OZW (OPTIMIZE)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Svelte Medical Systems, Inc.

Badanie OPTIMIZE w celu oceny wartości proceduralnej i klinicznej systemów stentów wieńcowych uwalniających sirolimus Svelte IDS i RX w leczeniu zmian miażdżycowych w badaniu z randomizacją

Wskazania do stosowania: „Svelte DES jest wskazany w celu poprawy średnicy światła wieńcowego u pacjentów z objawową chorobą serca, w tym pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST z powodu dyskretnych de novo natywnych zmian w tętnicy wieńcowej. Długość leczonej zmiany powinna być mniejsza niż nominalna długość stentu przy referencyjnej średnicy naczynia 2,25 mm – 4,00 mm

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1630

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum, Holandia
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandia
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
  • Japonia
      • Kamakura, Japonia
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Japonia
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu, Japonia
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Japonia
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki, Japonia
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japonia
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki, Japonia
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama, Japonia
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo, Japonia
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest kwalifikującym się kandydatem do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
  • Podmiot ma objawową chorobę wieńcową z obiektywnymi dowodami niedokrwienia lub niemego niedokrwienia;
  • Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG);
  • Pacjent ma do 3 zmian docelowych de novo w maksymalnie 2 natywnych naczyniach wieńcowych, z nie więcej niż 2 zmianami w pojedynczym naczyniu, z których każda spełnia kryteria angiograficzne i żadne z kryteriów wykluczenia.
  • Docelowe zmiany muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) ≥ 2,25 mm i ≤ 4,00 mm;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczną wymagającą inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia, nieuleczalne komorowe zaburzenia rytmu lub trwającą oporną na leczenie dusznicę bolesną;
  • Docelowe zmiany chorobowe pacjenta znajdują się w lewej tętnicy głównej;
  • Docelowe zmiany chorobowe pacjenta znajdują się w odległości 3 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy wieńcowej okalającej (LCX) na podstawie oceny wizualnej;
  • Docelowe zmiany chorobowe pacjenta znajdują się w obrębie przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego;
  • Docelowe zmiany chorobowe pacjenta będą dostępne za pośrednictwem przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Urządzenie: DES
PCI z implantacją DES
Eksperymentalny: Smukły
Urządzenie: DES
PCI z implantacją DES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat
6 i 12 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat obserwacji
6 i 12 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat obserwacji
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat obserwacji
6 i 12 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Svelte Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shing C Wong, MD, Svelte Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-15-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na DES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj