此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于治疗 ACS 的优化 IDE (OPTIMIZE)

2023年3月21日 更新者：Svelte Medical Systems, Inc.

在随机研究中评估 Svelte IDS 和 RX 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统治疗动脉粥样硬化病变的程序和临床价值的优化试验

使用适应症：“Svelte DES 适用于改善有症状心脏病患者的冠状动脉腔直径，包括由于离散的新发自体冠状动脉病变而导致非 ST 段抬高 MI 的患者。 治疗后的病变长度应小于标称支架长度，参考血管直径为 2.25 mm - 4.00 mm

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1630

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Kamakura、日本
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa、日本
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu、日本
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe、日本
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki、日本
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume、日本
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki、日本
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama、日本
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo、日本
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont、California、美国、94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater、Florida、美国、34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami、Florida、美国、33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee、Florida、美国、32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse、New York、美国、13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、19103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Austin Heart
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Hospital Medical Center
  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam、荷兰
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum、荷兰
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda、荷兰
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag、荷兰
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht、荷兰
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven、荷兰
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein、荷兰
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht、荷兰
        • UMC Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的合格候选人；
  • 受试者患有有症状的冠状动脉疾病，并有客观的缺血或无症状缺血证据；
  • 受试者是冠状动脉旁路移植术（CABG）的可接受候选人；
  • 受试者在最多 2 个天然冠状动脉血管中有最多 3 个新发目标病变，单个血管中的病变不超过 2 个，每个均符合血管造影标准且不符合排除标准。
  • 目标病灶必须位于自体冠状动脉内，目测参考血管直径 (RVD) ≥ 2.25 mm 且 ≤ 4.00 mm；

排除标准：

  • 受试者患有心源性休克、需要正性肌力或机械循环支持的血流动力学不稳定、顽固性室性心律失常或持续性顽固性心绞痛；
  • 受试者的目标病变位于左主动脉；
  • 受试者的目标病变位于左前降支 (LAD) 冠状动脉或左回旋支 (LCX) 冠状动脉起点的 3 毫米内，目视估计；
  • 受试者的目标病变位于隐静脉移植物或动脉移植物内；
  • 受试者的目标病变将通过隐静脉移植物或动脉移植物进入；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制
设备：DES
植入 DES 的 PCI
实验性的：苗条
设备：DES
植入 DES 的 PCI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
靶病变失败 (TLF)
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
目标容器故障 (TVF)
大体时间：6 个月和 12 个月，每年 5 年
6 个月和 12 个月，每年 5 年
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：6 个月和 12 个月以及每年随访 5 年
6 个月和 12 个月以及每年随访 5 年
支架内血栓
大体时间：6 个月和 12 个月以及每年随访 5 年
6 个月和 12 个月以及每年随访 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Svelte Medical Systems, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Shing C Wong, MD、Svelte Medical

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月2日

初级完成 (实际的)

2020年7月17日

研究完成 (实际的)

2023年3月8日

研究注册日期

首次提交

2017年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月14日

首次发布 (实际的)

2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IP-15-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性冠状动脉综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

DES的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅