Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTIMERA IDE för behandling av ACS (OPTIMIZE)

21 mars 2023 uppdaterad av: Svelte Medical Systems, Inc.

OPTIMIZE-studien för att bedöma det procedurmässiga och kliniska värdet av Svelte IDS och RX Sirolimus eluerande koronarstentsystem för behandling av aterosklerotiska lesioner i en randomiserad studie

Indikation för användning: "Svelte DES är indicerat för att förbättra koronar luminal diameter hos patienter med symtomatisk hjärtsjukdom, inklusive patienter med icke-ST-höjning MI på grund av diskreta de novo infödda koronarartärlesioner. Den behandlade lesionens längd bör vara mindre än den nominella stentlängden med en referenskärldiameter på 2,25 mm - 4,00 mm

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1630

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Hospital Medical Center
  • Japan
      • Kamakura, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Japan
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japan
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama, Japan
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum, Nederländerna
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en kvalificerad kandidat för perkutan kranskärlsintervention (PCI);
  • Patienten har symtomatisk kranskärlssjukdom med objektiva bevis på ischemi eller tyst ischemi;
  • Försökspersonen är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation (CABG);
  • Försökspersonen har upp till 3 de novo målskador i upp till 2 naturliga kranskärl, med högst 2 lesioner i ett enda kärl, som var och en uppfyller de angiografiska kriterierna och inget av uteslutningskriterierna.
  • Målskadan(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad referenskärldiameter (RVD) ≥ 2,25 mm och ≤ 4,00 mm;

Exklusions kriterier:

  • Patienten har kardiogen chock, hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt eller mekaniskt cirkulationsstöd, svårbehandlade ventrikulära arytmier eller pågående svårbehandlad angina;
  • Subjektets målskada (er) är belägen i den vänstra huvudartären;
  • Individens målskada (er) är lokaliserade inom 3 mm från ursprunget till vänster främre nedåtgående (LAD) kransartär eller vänster cirkumflex (LCX) kransartär enligt visuell uppskattning;
  • Subjektets målskada(-er) är lokaliserade inom ett saphenös ventransplantat eller arteriellt transplantat;
  • Subjektets målskada(-er) kommer att nås via ett saphenös ventransplantat eller arteriellt transplantat;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Enhet: DES
PCI med implantation av en DES
Experimentell: Svelte
Enhet: DES
PCI med implantation av en DES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 6 och 12 månader, och årligen genom 5 år
6 och 12 månader, och årligen genom 5 år
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsram: 6 och 12 månader och årligen genom 5 års uppföljning
6 och 12 månader och årligen genom 5 års uppföljning
Stenttrombos
Tidsram: 6 och 12 månader och årligen genom 5 års uppföljning
6 och 12 månader och årligen genom 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Svelte Medical Systems, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Shing C Wong, MD, Svelte Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP-15-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på DES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera