Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОПТИМИЗАЦИЯ IDE для лечения ОКС (OPTIMIZE)

21 марта 2023 г. обновлено: Svelte Medical Systems, Inc.

Исследование OPTIMIZE для оценки процедурной и клинической ценности систем коронарных стентов, выделяющих Svelte IDS и RX Sirolimus, для лечения атеросклеротических поражений в рандомизированном исследовании

Показания к применению: «Svelte DES показан для улучшения диаметра просвета коронарных артерий у пациентов с симптоматическими заболеваниями сердца, включая пациентов с ИМ без подъема сегмента ST из-за дискретных поражений коронарных артерий de novo. Длина обрабатываемого поражения должна быть меньше номинальной длины стента при эталонном диаметре сосуда 2,25–4,00 мм.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1630

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum, Нидерланды
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Нидерланды
        • Haga ziekenhuis
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Hospital Medical Center
  • Япония
      • Kamakura, Япония
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Япония
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu, Япония
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Япония
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki, Япония
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Япония
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki, Япония
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama, Япония
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo, Япония
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект является подходящим кандидатом на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ);
  • У субъекта симптоматическая ишемическая болезнь сердца с объективными признаками ишемии или скрытой ишемии;
  • Субъект является приемлемым кандидатом на коронарное шунтирование (CABG);
  • Субъект имеет до 3 целевых поражений de novo в 2 нативных сосудах коронарных артерий, при этом не более 2 поражений в одном сосуде, каждое из которых соответствует ангиографическим критериям и ни одному из критериев исключения.
  • Целевое(ые) поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда (RVD) ≥ 2,25 мм и ≤ 4,00 мм;

Критерий исключения:

  • У субъекта кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки кровообращения, трудноизлечимая желудочковая аритмия или продолжающаяся неизлечимая стенокардия;
  • Целевое поражение (я) субъекта находится в левой основной артерии;
  • Целевое поражение (я) субъекта находится в пределах 3 мм от начала левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии или левой огибающей (LCX) коронарной артерии по визуальной оценке;
  • Целевое(ые) поражение(я) субъекта расположено внутри трансплантата подкожной вены или артериального трансплантата;
  • Доступ к целевому поражению (я) субъекта будет осуществляться через трансплантат подкожной вены или артериальный трансплантат;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Устройство: ДЕС
ЧКВ с имплантацией СЛП
Экспериментальный: Стройный
Устройство: ДЕС
ЧКВ с имплантацией СЛП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев, а также ежегодно через 5 лет
6 и 12 месяцев, а также ежегодно через 5 лет
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет наблюдения
Через 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет наблюдения
Стент Тромбоз
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет наблюдения
Через 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Svelte Medical Systems, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shing C Wong, MD, Svelte Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP-15-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый коронарный синдром

Клинические исследования ДЕС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться