Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTIMALISEER IDE voor de behandeling van ACS (OPTIMIZE)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Svelte Medical Systems, Inc.

Het OPTIMIZE-onderzoek om de procedurele en klinische waarde te beoordelen van de Svelte IDS en RX Sirolimus Eluting Coronary Stent Systems voor de behandeling van atherosclerotische laesies in een gerandomiseerde studie

Indicatie voor gebruik: "De Svelte DES is geïndiceerd voor het verbeteren van de luminale diameter van de kransslagader bij patiënten met symptomatische hartziekte, waaronder patiënten met MI zonder ST-elevatie als gevolg van discrete de novo natieve kransslagaderlaesies. De lengte van de behandelde laesie moet kleiner zijn dan de nominale stentlengte met een diameter van het referentievat van 2,25 mm - 4,00 mm

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1630

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kamakura, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Japan
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japan
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama, Japan
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum, Nederland
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI);
  • Proefpersoon heeft symptomatische coronaire hartziekte met objectief bewijs van ischemie of stille ischemie;
  • Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypasstransplantatie (CABG);
  • Proefpersoon heeft maximaal 3 de novo doellaesies in maximaal 2 inheemse kransslagadervaten, met niet meer dan 2 laesies in één vat, die elk voldoen aan de angiografische criteria en aan geen van de uitsluitingscriteria.
  • Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader met een visueel geschatte diameter van het referentievat (RVD) ≥ 2,25 mm en ≤ 4,00 mm;

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit die inotrope of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist, hardnekkige ventriculaire aritmieën of aanhoudende hardnekkige angina pectoris;
  • De doellaesie(s) van de proefpersoon bevinden zich in de linker hoofdslagader;
  • De doellaesie(s) van de proefpersoon bevinden zich binnen 3 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) kransslagader of linker circumflex (LCX) kransslagader volgens visuele schatting;
  • De doellaesie(s) van de patiënt bevinden zich in een vena saphena-transplantaat of arterieel transplantaat;
  • De doellaesie(s) van de patiënt zullen worden bereikt via een saphena-transplantaat of arterieel transplantaat;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Apparaat: DES
PCI met implantatie van een DES
Experimenteel: Slank
Apparaat: DES
PCI met implantatie van een DES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden, en jaarlijks tot en met 5 jaar
6 en 12 maanden, en jaarlijks tot en met 5 jaar
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar follow-up
6 en 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar follow-up
Stent trombose
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar follow-up
6 en 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Svelte Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shing C Wong, MD, Svelte Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP-15-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op DES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren