Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OPTIMIEREN Sie IDE für die Behandlung von ACS (OPTIMIZE)

21. März 2023 aktualisiert von: Svelte Medical Systems, Inc.

Die OPTIMIZE-Studie zur Bewertung des verfahrenstechnischen und klinischen Werts der Svelte IDS- und RX-Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsysteme zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in einer randomisierten Studie

Anwendungsindikation: „Der Svelte DES ist zur Verbesserung des koronaren Lumendurchmessers bei Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung indiziert, einschließlich Patienten mit MI ohne ST-Hebung aufgrund diskreter de novo nativer Koronararterienläsionen. Die Länge der behandelten Läsion sollte kleiner als die nominelle Stentlänge bei einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm - 4,00 mm sein

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1630

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kamakura, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Japan
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japan
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama, Japan
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum, Niederlande
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein geeigneter Kandidat für eine perkutane Koronarintervention (PCI);
  • Das Subjekt hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit mit objektivem Hinweis auf Ischämie oder stille Ischämie;
  • Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG);
  • Das Subjekt hat bis zu 3 De-novo-Zielläsionen in bis zu 2 nativen Koronararteriengefäßen mit nicht mehr als 2 Läsionen in einem einzelnen Gefäß, die jeweils die angiographischen Kriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Zielläsion(en) muss/müssen in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 2,25 mm und ≤ 4,00 mm lokalisiert sein;

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen kardiogenen Schock, hämodynamische Instabilität, die eine inotrope oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert, hartnäckige ventrikuläre Arrhythmien oder anhaltende hartnäckige Angina pectoris;
  • Die Zielläsion(en) des Patienten befinden sich in der linken Hauptarterie;
  • Die Zielläsion(en) des Subjekts befindet sich innerhalb von 3 mm des Ursprungs der linken anterioren absteigenden (LAD) Koronararterie oder der linken Zirkumflex (LCX) Koronararterie durch visuelle Schätzung;
  • Die Zielläsion(en) des Subjekts befindet sich innerhalb eines Transplantats der Saphena-Vene oder eines Arterientransplantats;
  • Auf die Zielläsion(en) des Subjekts wird über ein Saphena-Venen-Transplantat oder ein arterielles Transplantat zugegriffen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gerät: DES
PCI mit Implantation eines DES
Experimental: Schlank
Gerät: DES
PCI mit Implantation eines DES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate und jährlich über 5 Jahre
6 und 12 Monate und jährlich über 5 Jahre
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate und jährlich über 5 Jahre Follow-up
6 und 12 Monate und jährlich über 5 Jahre Follow-up
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 6 und 12 Monate und jährlich über 5 Jahre Follow-up
6 und 12 Monate und jährlich über 5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Svelte Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Shing C Wong, MD, Svelte Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-15-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren