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OPTIMIZE IDE para el Tratamiento del SCA (OPTIMIZE)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Svelte Medical Systems, Inc.

El ensayo OPTIMIZE para evaluar el valor clínico y de procedimiento de los sistemas de stent coronario liberador de sirolimus Svelte IDS y RX para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en un estudio aleatorizado

Indicación de uso: "Svelte DES está indicado para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con cardiopatía sintomática, incluidos pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST debido a lesiones arteriales coronarias nativas discretas de novo. La longitud de la lesión tratada debe ser inferior a la longitud nominal del stent con un diámetro de vaso de referencia de 2,25 mm - 4,00 mm

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1630

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Hospital Medical Center
  • Japón
      • Kamakura, Japón
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Japón
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu, Japón
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Japón
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki, Japón
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japón
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki, Japón
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama, Japón
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo, Japón
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum, Países Bajos
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Países Bajos
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un candidato elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI);
  • El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria sintomática con evidencia objetiva de isquemia o isquemia silenciosa;
  • El sujeto es un candidato aceptable para un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG);
  • El sujeto tiene hasta 3 lesiones diana de novo en hasta 2 vasos arteriales coronarios nativos, con no más de 2 lesiones en un solo vaso, cada una de las cuales cumple los criterios angiográficos y ninguno de los criterios de exclusión.
  • Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente (RVD) ≥ 2,25 mm y ≤ 4,00 mm;

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica que requiere soporte circulatorio inotrópico o mecánico, arritmias ventriculares intratables o angina intratable en curso;
  • La(s) lesión(es) objetivo del sujeto está(n) ubicada(s) en la arteria principal izquierda;
  • La(s) lesión(es) objetivo del sujeto está(n) ubicada(s) dentro de los 3 mm del origen de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) o la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX) por estimación visual;
  • La(s) lesión(es) diana del sujeto está(n) ubicada(s) dentro de un injerto de vena safena o injerto arterial;
  • Se accederá a la(s) lesión(es) diana del sujeto mediante un injerto de vena safena o un injerto arterial;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Dispositivo: DES
PCI con implantación de un SFA
Experimental: Esbelto
Dispositivo: DES
PCI con implantación de un SFA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses, y anualmente hasta los 5 años
6 y 12 meses, y anualmente hasta los 5 años
Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses y anualmente hasta 5 años de seguimiento
6 y 12 meses y anualmente hasta 5 años de seguimiento
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses y anualmente hasta 5 años de seguimiento
6 y 12 meses y anualmente hasta 5 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Svelte Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Shing C Wong, MD, Svelte Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IP-15-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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