化学療法前のセッション情報を収集するための新しい組織の評価 (ChimioPal)
化学療法前のセッション情報を収集するための新しい組織の評価: 多施設、オープン、ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
研究の 2 つの部門を次の点で比較します。
A. 一次基準に寄与する各要素。
B. 化学療法関連のケアの質。
C.物流;
D. 化学療法ケアのサポートに関する患者の満足度。
E. 患者による組織の実現可能性と受容性は、毒性収集ツールの最適な使用率とツールに対する患者の満足度によって評価されます (実験群)
F. 両群の総治療費と戦略の推定費用の比較
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Avignon Cedex 9、フランス、84918
- Institut Sainte Catherine
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Montpellier Cedex 5、フランス、34298
- Institut de Cancérologie Montpellier
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Nîmes、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Strasbourg、フランス、67098
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
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Toulouse、フランス、31100
- IUCT-Oncopole
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、研究の実施、その目的、制約、および患者の権利について知らされました
- 患者はインフォームド・コンセントを与え、署名した
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は 6 か月のフォローアップが可能です
- 患者は結腸直腸癌の抗癌化学療法によって治療されています
- 患者は、デイクリニック設定でのフォローアップを伴う新しいアジュバントまたは転移性化学療法プロトコルを開始しています
- 患者はすでにスマートフォンを使用している、またはその方法を学びたいと考えている、または患者がスマートフォンを使用するのを助けることができる人が同行している.
- 予想される化学療法治療は、次のいずれかのプロトコルに対応します: セツキシマブ、FOLFIRI、FOLFIRI-アフリベルセプト、FOLFIRI-ベバシズマブ、FOLFIRI-セツキシマブ、FOLFIRI-パニツムマブ、Folfirinox、Folfirinox-bevacizumab、Folfoxiri、Folfoxiri-bevacizumab、FOLFOX 4簡易版、FOLFOX 4簡略化 - ベバシズマブ、FOLFOX 4 簡略化 - セツキシマブ、FOLFOX 4 簡略化 - パニツムマブ、イリノテカン-セツキシマブ、LV5FU2 簡略化、パニツムマブ、XELOX。
除外基準:
- -患者は別の研究に参加しているか、過去3か月以内に別の研究に参加しており、現在の試験の結果または結論に影響を与える可能性があります
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者が司法の保護下にある、または後見人である成人である
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
- 計画された化学療法レジメンには、毎週の治療サイクルが含まれます
- スマートフォンを自力または介助者経由で使用できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チミオパル
臨床および実験室毒性の体系的なコレクション。
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化学療法 (CT) セッションの 2 ～ 4 日前 (セッションの 48 時間前 (午後の終わりに向かって D-2) および月曜日に行われるセッションの最大 96 時間前) の臨床および検査毒性 (TX) の体系的な収集 ( D-4 午後の終わりに向かって）。 臨床 TX データは ChimioPal (スマートフォンで管理される自己アンケート) を介して収集され、実験室 TX データは Apicrpyt (安全なメッセージング サービス) またはファックスから電子メールへのサービスを介して収集されます。 各センターの専任看護師によるデータフロー管理を実施します。 評価の結果が CT を許可しない場合は、追加の評価が処方されることがあります。 実験データの送信が発生しない場合は、通常の経路が実装されます。 最初の化学療法セッションの開始前に、看護師がスマートフォンの使い方と質問票の使用方法に関する患者トレーニングを行い、必要に応じて次のセッションでリマインダーを出します。 |
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アクティブコンパレータ：標準
通常の管理および物流経路が尊重されます。
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標準アームでは、通常の管理および物流経路が尊重されます。
この調査では、追加のデータ収集のみが必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅くともセッションの前日までに作成され（事前に定義された限定的な安定性製品を除く）、6 か月のフォローアップ期間中に患者ごとに完全に投与された、外来診療所での化学療法の処方箋の割合
時間枠：6ヵ月
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この基準は患者ごとに集計されますが、その構成要素は次のコーディングに従って処方ごとに収集されます。
各患者について、各処方箋の結果の合計が分子になります。 分母は、各患者の 6 か月間のフォローアップ中の処方箋の数です。 土壇場で必然的に準備される限られた安定性の製品は次のとおりです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に作成され、完全に投与された処方箋の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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事前に準備されたが、完全に投与されていない処方箋の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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事前に準備されていない処方箋の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6 か月間のフォローアップにおける患者あたりの線量強度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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予想された化学療法セッションの延期の数、および患者がクリニックに来る必要はありませんでした
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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予期せずに化学療法セッションが延期され、患者がクリニックに来る必要があった回数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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医師が受け入れた薬学的介入*の数/セッション全体で準備された処方箋の数
時間枠：6ヵ月
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*医薬品介入 = 結果/情報に基づく処方検証の要求
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6ヵ月
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(c) 6 か月のフォローアップ中に実際に行われた化学療法セッションの数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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化学療法セッション間の平均日数
時間枠：6ヵ月
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セッション間のラグの平均日数: Σ(2セッション間の日数-2セッション間の予想日数)/(c-1) |
6ヵ月
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治療前の外来診療所での患者の待ち時間（平均）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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外来診療所で患者が費やした合計時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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調剤・処方した処方箋の枚数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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パウチの作成・非投与・リサイクル数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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準備された、投与されていない、破棄されたパウチの数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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化学療法セッションごとに必要な検査評価の平均数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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化学療法ケアに対する患者の満足度 (0.0 から 10.0 までのビジュアル アナログ スケール)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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患者ごとの実験アーム: Apicrypt 送信数 / ラボ処方数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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患者ごとの実験群: アンケートに記入した数 / 要求されたアンケートの数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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実験群: ChimioPal ツールに対する患者の満足度 (0.0 から 10.0 までのビジュアル アナログ スケール)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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総費用
時間枠：6ヵ月
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ポーチ、相談、検査、および輸送の費用は、両方の腕で見積もられます。
新しい組織により最適化されたスタッフの時間は数値化されます。
健康保険の観点と設立の観点から検討します。
すべての利益は、実験戦略のコストと比較検討されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mireille Favier, PharmD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。