Ocena nowej organizacji do zbierania informacji o sesji poprzedzającej chemioterapię (ChimioPal)
Ocena nowej organizacji do zbierania informacji o sesjach poprzedzających chemioterapię: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównaj obie części badania pod kątem:
A. każdy element składający się na kryterium podstawowe;
B. jakość opieki związanej z chemioterapią;
C. logistyka;
D. satysfakcja pacjenta w zakresie wsparcia opieki nad chemioterapią;
E. wykonalność i akceptacja organizacji przez pacjentów zostanie oceniona na podstawie wskaźnika optymalnego wykorzystania narzędzi do zbierania danych toksyczności oraz wskaźników satysfakcji pacjentów w stosunku do narzędzia (grupa eksperymentalna)
F. Porównanie całkowitego kosztu opieki w obu ramionach i szacowanego kosztu strategii
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon Cedex 9, Francja, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
- Institut de Cancérologie Montpellier
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31100
- IUCT-Oncopole
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent został poinformowany o realizacji badania, jego celach, ograniczeniach i prawach pacjenta
- Pacjent wyraził świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent jest dostępny przez 6 miesięcy obserwacji
- Pacjent jest leczony chemioterapią przeciwnowotworową z powodu raka jelita grubego
- Pacjent rozpoczyna nowy protokół chemioterapii adjuwantowej lub przerzutowej z obserwacją w warunkach kliniki dziennej
- Pacjent korzystał już ze smartfona lub chce się tego nauczyć lub towarzyszy mu osoba, która może pomóc pacjentowi w obsłudze smartfona
- Przewidywane leczenie chemioterapią odpowiada jednemu z następujących protokołów: cetuksymab, FOLFIRI, FOLFIRI-aflibercept, FOLFIRI-bevacizumab, FOLFIRI-cetuksymab, FOLFIRI-panitumumab, Folfirinox, Folfirinox-bevacizumab, Folfoxiri, Folfoxiri-bevacizumab, FOLFOX 4 uproszczony, FOLFOX 4 uproszczony - bewacizumab, FOLFOX 4 uproszczony - cetuksymab, FOLFOX 4 uproszczony - panitumumab, Irynotekan-cetuksymab, LV5FU2 uproszczony, panitumumab, XELOX.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bierze udział w innym badaniu lub brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może mieć wpływ na wyniki lub wnioski obecnego badania
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową lub jest osobą pełnoletnią pod kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Planowany schemat chemioterapii obejmuje cotygodniowe cykle leczenia
- Pacjent niezdolny do korzystania ze smartfona samodzielnie lub za pośrednictwem innej osoby pomagającej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ChimioPal
Systematyczne gromadzenie toksyczności klinicznych i laboratoryjnych.
|
Systematyczne zbieranie toksyczności klinicznej i laboratoryjnej (TX) w ciągu 2-4 dni poprzedzających sesję chemioterapii (CT) (48 godzin przed sesją (D-2 pod koniec popołudnia) i maksymalnie 96 godzin przed sesjami odbywającymi się w poniedziałki ( D-4 pod koniec popołudnia). Kliniczne dane TX będą gromadzone za pośrednictwem ChimioPal (kwestionariusz do samodzielnego zarządzania smartfonem), a laboratoryjne dane TX będą gromadzone za pośrednictwem Apicrpyt (usługa bezpiecznej komunikacji) lub usługi faksu na e-mail. W każdym ośrodku zostanie wdrożone zarządzanie przepływem danych przez dedykowaną do tego pielęgniarkę. Jeśli wyniki oceny nie upoważniają do CT, można zalecić dodatkowe oceny. Jeśli eksperymentalna transmisja danych nie nastąpi, zostaną zaimplementowane zwykłe ścieżki. Szkolenie pacjenta z obsługi smartfona i kwestionariusza zostanie przeprowadzone przez pielęgniarkę przed rozpoczęciem pierwszej sesji chemioterapii, z przypomnieniami na kolejnych sesjach, jeśli zajdzie taka potrzeba. |
|
Aktywny komparator: Standard
Zwykłe ścieżki zarządzania i logistyki będą przestrzegane.
|
W ramieniu standardowym przestrzegane będą zwykłe ścieżki zarządzania i logistyki.
W tym badaniu wymagane jest tylko dodatkowe gromadzenie danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik recept na chemioterapię sporządzonych w ambulatorium najpóźniej dzień przed sesją (z wyjątkiem predefiniowanych produktów o ograniczonej stabilności) i zrealizowanych w całości, na jednego pacjenta, w okresie obserwacji 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kryterium to jest sumowane dla każdego pacjenta, ale jego składowe są zbierane dla każdej recepty, zgodnie z następującym kodowaniem:
Dla każdego pacjenta suma wyników dla każdej recepty będzie licznikiem. Mianownik to liczba recept w ciągu 6 miesięcy obserwacji dla każdego pacjenta. Produkty o ograniczonej stabilności, które koniecznie będą przygotowywane w ostatniej chwili to:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba recept przygotowanych z wyprzedzeniem i zrealizowanych w całości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba recept przygotowanych z wyprzedzeniem i niezrealizowanych w całości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba recept nie przygotowanych z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Intensywność dawki na pacjenta w ciągu 6 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba przewidywanych przesunięć sesji chemioterapii, a pacjent nie musiał zgłaszać się do kliniki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba przełożonych sesji chemioterapii, których nie przewidziano, a pacjent musiał zgłosić się do kliniki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba interwencji farmaceutycznych* zaakceptowanych przez lekarza / liczba przygotowanych recept na całość sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
*interwencja farmaceutyczna = prośba o weryfikację recepty po wynikach/informacjach
|
6 miesięcy
|
|
Liczba sesji chemioterapii, które rzeczywiście miały miejsce (c) w ciągu 6 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Średnia liczba dni między sesjami chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba dni opóźnienia między sesjami: ∑(dni między 2 sesjami – oczekiwane dni między 2 sesjami)/(c-1) |
6 miesięcy
|
|
Czas oczekiwania (średnio) pacjenta w przychodni przed podaniem leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
całkowity czas spędzony przez pacjenta w poradni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba recept, które zostały przygotowane i zrealizowane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba torebek, które zostały przygotowane, nie podane, ale poddane recyklingowi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba torebek przygotowanych, niepodanych i zniszczonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Średnia liczba badań laboratoryjnych wymaganych na sesję chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zadowolenie pacjenta z opieki nad chemioterapią (wizualna skala analogowa od 0,0 do 10,0)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ramię eksperymentalne na pacjenta: liczba transmisji Apicrypt / liczba recept laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ramię eksperymentalne na pacjenta: liczba wypełnionych kwestionariuszy / liczba żądanych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Grupa eksperymentalna: Zadowolenie pacjentów w porównaniu z narzędziem ChimioPal (wizualna skala analogowa od 0,0 do 10,0)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Koszty ogólne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszt woreczków, konsultacji, badań i transportu zostanie oszacowany w obu ramionach.
Czas personelu, zoptymalizowany w związku z nową organizacją, zostanie skwantyfikowany.
Rozważony zostanie punkt widzenia ubezpieczenia zdrowotnego i zakładu.
Wszelkie zyski zostaną porównane z kosztem strategii eksperymentalnej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mireille Favier, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREPS/2016/MF-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .