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Avaliação de uma nova organização para coletar informações de sessões pré-quimioterapia (ChimioPal)

15 de junho de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação de uma nova organização para coletar informações da sessão pré-quimioterapia: um estudo multicêntrico, aberto e randomizado

O objetivo principal deste estudo é comparar uma organização experimental para o planejamento de sessões de quimioterapia com base em meios precoces, padronizados e priorizados de transmissão de dados via e-mail seguro (resultados laboratoriais) e o uso de um smartphone (para dados de toxicidade clínica) em comparação com a organização regular, em termos de taxa de prescrições de quimioterápicos preparados no máximo na véspera de uma sessão e depois administrados na íntegra (durante um período de observação de 6 meses) em pacientes com câncer colorretal que necessitam de tratamento oncológico em ambulatório contexto.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Compare os dois braços do estudo em termos de:

A. cada elemento contribuindo para o critério primário;

B. a qualidade dos cuidados relacionados com a quimioterapia;

C. logística;

D. Satisfação do paciente com relação ao suporte aos cuidados quimioterápicos;

E. a viabilidade e aceitabilidade da organização pelos pacientes serão avaliadas pela taxa de uso ideal de ferramentas de coleta de toxicidade e taxas de satisfação do paciente em relação à ferramenta (braço experimental)

F. Comparação do custo geral do atendimento em ambos os braços e custo estimado da estratégia

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Avignon Cedex 9, França, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Montpellier Cedex 5, França, 34298
        • Institut de Cancérologie Montpellier
      • Nîmes, França, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Strasbourg, França, 67098
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, França, 31100
        • IUCT-Oncopole
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi informado sobre a implementação do estudo, seus objetivos, restrições e direitos do paciente
  • O paciente deu seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
  • O paciente está disponível para 6 meses de acompanhamento
  • O paciente é tratado por meio de quimioterapia anti-câncer para câncer colorretal
  • O paciente está iniciando um novo protocolo de quimioterapia adjuvante ou metastática com acompanhamento em regime de day-clinic
  • O paciente já usou um smartphone, ou deseja aprender, ou está acompanhado de uma pessoa que pode ajudar o paciente a usar um smartphone
  • O tratamento quimioterápico previsto corresponde a um dos seguintes protocolos: cetuximab, FOLFIRI, FOLFIRI-aflibercept, FOLFIRI-bevacizumab, FOLFIRI-cetuximab, FOLFIRI-panitumumab, Folfirinox, Folfirinox-bevacizumab, Folfoxiri, Folfoxiri-bevacizumab, FOLFOX 4 simplificado, FOLFOX 4 simplificado - bevacizumabe, FOLFOX 4 simplificado - cetuximabe, FOLFOX 4 simplificado - panitumumabe, Irinotecano-cetuximabe, LV5FU2 simplificado, panitumumabe, XELOX.

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro estudo ou participou de outro estudo nos últimos 3 meses, o que pode influenciar os resultados ou conclusões do presente estudo
  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob proteção judicial ou é um adulto sob tutela
  • O paciente se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível informar corretamente o paciente
  • A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
  • O regime de quimioterapia planejado inclui ciclos de tratamento semanais
  • Paciente incapaz de usar um smartphone sozinho ou por meio de outra pessoa que o ajuda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ChimioPalName
Coleta sistemática de toxicidades clínicas e laboratoriais.
Outro: ChimioPalName

Coleta sistemática de toxicidades clínicas e laboratoriais (TXs) durante os 2-4 dias anteriores a uma sessão de quimioterapia (CT) (48H antes de uma sessão (D-2 no final da tarde) e no máximo 96h antes das sessões que ocorrem às segundas-feiras ( D-4 no final da tarde). Os dados clínicos de TX serão coletados via ChimioPal (um autoquestionário administrado por smartphone) e os dados laboratoriais de TX serão coletados via Apicrpyt (serviço de mensagens seguras) ou um serviço de fax para e-mail. Será implementada a gestão do fluxo de dados por uma enfermeira dedicada a esta atividade em cada centro. Se os resultados da avaliação não autorizarem o CT, avaliações adicionais podem ser prescritas. Caso a transmissão dos dados experimentais não ocorra, os caminhos usuais serão implementados.

O treinamento do paciente sobre como usar um smartphone e o questionário será realizado por uma enfermeira antes do início da primeira sessão de quimioterapia, com lembretes nas sessões seguintes, se necessário.
Comparador Ativo: Padrão
Serão respeitadas as vias habituais de gestão e logística.
Outro: Caminhos habituais
No braço standard, serão respeitados os habituais percursos de gestão e logística. Apenas a coleta de dados extra é necessária para este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de prescrições de quimioterapia no ambulatório preparadas no máximo na véspera de uma sessão (exceto produtos pré-definidos e de estabilidade limitada) e administradas integralmente, por paciente, durante um período de acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses

Este critério é agregado por paciente mas os seus componentes são recolhidos para cada prescrição, de acordo com a seguinte codificação:

  • Prescrição preparada com antecedência e administrada integralmente: 1
  • Prescrição preparada com antecedência, mas não administrada integralmente: 0
  • Prescrição não preparada com antecedência: 0

Para cada paciente, a soma dos resultados de cada prescrição será o numerador. O denominador é o número de prescrições durante 6 meses de acompanhamento para cada paciente.

Os produtos de estabilidade limitada que necessariamente serão preparados no último minuto são:

  • Aflibercept
  • Panitumumabe
  • Raltitrexed
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de prescrições preparadas com antecedência e administradas na íntegra
Prazo: 6 meses
6 meses
O número de prescrições preparadas com antecedência e não administradas na íntegra
Prazo: 6 meses
6 meses
O número de prescrições não preparadas com antecedência
Prazo: 6 meses
6 meses
Intensidade da dose por paciente ao longo de 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
6 meses
O número de adiamentos de sessões de quimioterapia que foram antecipados e o paciente não foi obrigado a comparecer à clínica
Prazo: 6 meses
6 meses
O número de adiamentos de sessões de quimioterapia que não foram previstos e o paciente foi solicitado a comparecer à clínica
Prazo: 6 meses
6 meses
O número de intervenções farmacêuticas* aceitas pelo médico / o número de prescrições preparadas para a totalidade das sessões
Prazo: 6 meses
*uma intervenção farmacêutica = solicitação de verificação de receita após resultados/informações
6 meses
O número de sessões de quimioterapia que realmente aconteceram (c) durante os 6 meses de seguimento
Prazo: 6 meses
6 meses
O número médio de dias entre as sessões de quimioterapia
Prazo: 6 meses

O número médio de dias de atraso entre sessões:

∑(dias entre 2 sessões-dias esperados entre 2 sessões)/(c-1)
6 meses
O tempo de espera (em média) do paciente no ambulatório antes da administração do tratamento
Prazo: 6 meses
6 meses
o período total de tempo gasto pelo paciente no ambulatório
Prazo: 6 meses
6 meses
O número de prescrições que foram preparadas e administradas
Prazo: 6 meses
6 meses
O número de bolsas que foram preparadas, não administradas, mas recicladas
Prazo: 6 meses
6 meses
O número de bolsas preparadas, não administradas e destruídas
Prazo: 6 meses
6 meses
O número médio de avaliações laboratoriais necessárias por sessão de quimioterapia
Prazo: 6 meses
6 meses
Satisfação do paciente em relação ao tratamento quimioterápico (Escala Visual Analógica de 0,0 a 10,0)
Prazo: 6 meses
6 meses
Braço experimental por paciente: O número de transmissões Apicrypt / número de prescrições de laboratório
Prazo: 6 meses
6 meses
Braço experimental por paciente: o número de questionários preenchidos/o número de questionários solicitados
Prazo: 6 meses
6 meses
Braço experimental: Satisfação do paciente em relação à ferramenta ChimioPal (escala visual analógica de 0,0 a 10,0)
Prazo: 6 meses
6 meses
Custos gerais
Prazo: 6 meses
O custo de bolsas, consultas, exames e transporte será estimado em ambos os braços. O tempo dos funcionários, otimizado devido à nova organização, será quantificado. O ponto de vista do seguro de saúde e do estabelecimento será considerado. Quaisquer ganhos serão pesados ​​contra o custo da estratégia experimental.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mireille Favier, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREPS/2016/MF-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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