Uuden kemoterapiaa edeltävän istunnon tietojen keräämisorganisaation arviointi (ChimioPal)
Uuden organisaation arviointi esikemoterapiaistunnon tietojen keräämiseksi: monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa tutkimuksen kahta haaraa seuraavilla tavoilla:
A. jokainen elementti, joka vaikuttaa ensisijaiseen kriteeriin;
B. kemoterapiaan liittyvän hoidon laatu;
C. logistiikka;
D. potilaiden tyytyväisyys kemoterapiahoidon tukemiseen;
E. Organisaation toteutettavuus ja hyväksyttävyys potilaiden kannalta arvioidaan myrkyllisyyskeräysvälineiden optimaalisen käyttöasteen ja potilastyytyväisyysasteen perusteella suhteessa työkaluun (kokeellinen haara)
F. Molempien käsien hoidon kokonaiskustannusten ja strategian arvioitujen kustannusten vertailu
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon Cedex 9, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
- Institut de Cancérologie Montpellier
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31100
- IUCT-Oncopole
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle kerrottiin tutkimuksen toteutuksesta, sen tavoitteista, rajoituksista ja potilaan oikeuksista
- Potilas on antanut tietoisen ja allekirjoitetun suostumuksensa
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 6 kuukauden seurantaan
- Potilasta hoidetaan paksusuolensyövän syöpää estävällä kemoterapialla
- Potilas aloittaa uuden adjuvantti- tai metastaattisen kemoterapiaprotokollan, jota seurataan päiväklinikalla
- Potilas on jo käyttänyt älypuhelinta tai haluaa oppia kuinka tai hänen seurassaan on henkilö, joka voi auttaa potilasta älypuhelimen käytössä
- Odotettu solunsalpaajahoito vastaa yhtä seuraavista protokollista: setuksimabi, FOLFIRI, FOLFIRI-aflibersepti, FOLFIRI-bevasitsumabi, FOLFIRI-setuksimabi, FOLFIRI-panitumumabi, Folfirinox, Folfirinox-bevasitsumabi, FOXFoxiumab, Folfoxiumab, Folfoxiumab4, Folfoxiumab FOX 4 yksinkertaistettu - bevasitsumabi, FOLFOX 4 yksinkertaistettu - setuksimabi, FOLFOX 4 yksinkertaistettu - panitumumabi, irinotekaani-setuksimabi, LV5FU2 yksinkertaistettu, panitumumabi, XELOX.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen tai on osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin tai johtopäätöksiin
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojassa tai täysi-ikäinen holhouksen alainen
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
- Suunniteltu kemoterapia-ohjelma sisältää viikoittaiset hoitojaksot
- Potilas, joka ei pysty käyttämään älypuhelinta itse tai toisen auttavan henkilön välityksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ChimioPal
Kliinisen ja laboratoriotoksisuuden järjestelmällinen kerääminen.
|
Kliinisen ja laboratoriotoksisuuden (TX:t) järjestelmällinen kerääminen kemoterapiaa (CT) edeltävien 2–4 päivän aikana (48 tuntia ennen hoitokertaa (D-2 iltapäivän lopussa) ja enintään 96 tuntia ennen maanantaisin tapahtuvia hoitokertoja ( D-4 iltapäivän loppupuolella). Kliiniset lähetystiedot kerätään ChimioPalin (älypuhelimen hallinnoima itsekysely) kautta ja laboratoriolähetystiedot Apiccrpytin (suojattu viestintäpalvelu) tai faksi sähköpostiin -palvelun kautta. Tietovirran hallinta toteutetaan tähän toimintaan omistautuneen sairaanhoitajan toimesta kussakin keskuksessa. Jos arvioinnin tulokset eivät salli TT:tä, voidaan määrätä lisätutkimuksia. Jos kokeellista tiedonsiirtoa ei tapahdu, toteutetaan tavanomaiset reitit. Sairaanhoitaja suorittaa potilaskoulutuksen älypuhelimen käyttöön ja kyselyyn ennen ensimmäisen solunsalpaajahoidon alkua, tarvittaessa muistutuksia seuraavilla jaksoilla. |
|
Active Comparator: Vakio
Tavanomaisia johtamis- ja logistiikkapolkuja noudatetaan.
|
Vakiohaarassa noudatetaan tavallisia johtamis- ja logistiikkapolkuja.
Tämä tutkimus vaatii vain lisätietojen keräämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeistään hoitokertaa edeltävänä päivänä laadittujen kemoterapiareseptien määrä poliklinikalla (lukuun ottamatta ennalta määrättyjä, rajoitettuja stabiliteettituotteita) ja annettu kokonaisuudessaan potilasta kohti 6 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä kriteeri on koottu potilaskohtaisesti, mutta sen komponentit kerätään jokaisesta reseptistä seuraavan koodauksen mukaisesti:
Jokaisen potilaan kohdalla kunkin reseptin tulosten summa on osoittaja. Nimittäjänä on kunkin potilaan reseptien määrä 6 kuukauden seurannan aikana. Rajoitetun stabiilisuuden tuotteet, jotka välttämättä valmistetaan viime hetkellä, ovat:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakkoon laadittujen ja kokonaisuudessaan annettujen reseptien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ennakkoon laadittujen ja kokonaan antamatta reseptien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Reseptien määrä, jota ei ole laadittu etukäteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Annosintensiteetti potilasta kohti 6 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Odotettujen kemoterapiaistuntojen lykkäysten määrä ja potilaan ei tarvinnut tulla klinikalle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Niiden kemoterapiaistuntojen lykkäysten määrä, joita ei odotettu, ja potilaan täytyi tulla klinikalle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Lääkärin hyväksymien lääketoimenpiteiden* määrä / hoitokertojen kokonaismäärää varten laadittujen reseptien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
*farmaseuttinen toimenpide = reseptin varmistuspyyntö tulosten/tietojen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Niiden kemoterapiaistuntojen määrä, jotka todella tapahtuivat (c) 6 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä kemoterapiaistuntojen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen istuntojen välisen viiveen päivien lukumäärä: ∑(päivät 2 istunnon välillä - odotettavissa olevat päivät 2 istunnon välillä)/(c-1) |
6 kuukautta
|
|
Potilaan odotusaika (keskimäärin) poliklinikalla ennen hoidon antamista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
potilaan poliklinikalla viettämä kokonaisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Valmistettujen ja annettujen reseptien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Valmistettujen pussien lukumäärä, joita ei annettu, mutta jotka kierrätettiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Valmistettujen, ei annettujen ja tuhottujen pussien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen laboratorioarviointien määrä kemoterapiakertaa kohden
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Potilaiden tyytyväisyys kemoterapiaan nähden (Visual Analog Scale 0,0 - 10,0)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kokeellinen haara potilasta kohti: Apicrypt-lähetysten määrä / laboratoriomääräysten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kokeellinen haara potilasta kohti: täytettyjen kyselylomakkeiden määrä / pyydettyjen kyselylomakkeiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kokeellinen haara: Potilaan tyytyväisyys ChimioPal-työkaluun (Visual Analog Scale 0,0 - 10,0)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pussien, konsulttien, tutkimusten ja kuljetuskustannukset arvioidaan molemmissa käsissä.
Henkilöstön aika, joka on optimoitu uuden organisaation vuoksi, lasketaan määrällisesti.
Sairausvakuutuksen ja perustamisen näkökulma otetaan huomioon.
Kaikki hyödyt punnitaan kokeellisen strategian kustannuksia vastaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mireille Favier, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREPS/2016/MF-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta