Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia előtti ülés információinak gyűjtésére szolgáló új szervezet értékelése (ChimioPal)

2017. június 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A kemoterápia előtti ülés információinak gyűjtésére szolgáló új szervezet értékelése: többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy kísérleti szervezet összehasonlítása a kemoterápiás munkamenet-tervezéshez a biztonságos e-mailen keresztül történő adatátvitel korai, szabványosított és prioritásos módjaira (laboratóriumi eredmények) és egy okostelefon használatára (klinikai toxicitási adatokra) alapuló kísérleti szervezet összehasonlítása. ambuláns daganatos kezelésre szoruló vastag- és végbélrákos betegek körében a szokásos szervezettséghez képest a legkésőbb az ülés előtti napon elkészített, majd teljes egészében (6 hónapos megfigyelési időszak alatt) felírt kemoterápia felírását tekintve. beállítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hasonlítsa össze a vizsgálat két ágát a következők szerint:

A. minden elem, amely hozzájárul az elsődleges kritériumhoz;

B. a kemoterápiával kapcsolatos ellátás minősége;

C. logisztika;

D. a betegek elégedettsége a kemoterápiás ellátás támogatásával;

E. a szervezés megvalósíthatóságát és a betegek általi elfogadhatóságát a toxicitás-gyűjtő eszközök optimális használatának aránya és az eszközhöz viszonyított betegelégedettségi arányok alapján kell értékelni (kísérleti kar)

F. Az ellátás teljes költségének összehasonlítása mindkét karon és a stratégia becsült költségével

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Avignon Cedex 9, Franciaország, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34298
        • Institut de Cancérologie Montpellier
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Franciaország, 31100
        • IUCT-Oncopole
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg tájékoztatást kapott a vizsgálat végrehajtásáról, céljairól, korlátairól és a betegjogokról
  • A beteg tájékoztatáson alapuló és aláírt beleegyezését adta
  • A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
  • A beteg 6 hónapos követésre áll rendelkezésre
  • A beteget rákellenes kemoterápiával kezelik a vastag- és végbélrák miatt
  • A páciens új adjuváns vagy metasztatikus kemoterápiás protokollt kezd, napközbeni klinikai követéssel
  • A páciens már használt okostelefont, meg akarja tanulni, vagy olyan személy kíséri, aki segíthet a páciensnek az okostelefon használatában
  • A várható kemoterápiás kezelés a következő protokollok egyikének felel meg: cetuximab, FOLFIRI, FOLFIRI-aflibercept, FOLFIRI-bevacizumab, FOLFIRI-cetuximab, FOLFIRI-panitumumab, Folfirinox, Folfirinox-bevacizumab, FOL, FOLvafif, FOXFoxiumab, Folfoxiumabri, Folfoxiumab FOX 4 egyszerűsített - bevacizumab, FOLFOX 4 egyszerűsített - cetuximab, FOLFOX 4 egyszerűsített - panitumumab, Irinotecan-cetuximab, LV5FU2 egyszerűsített, panitumumab, XELOX.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg egy másik vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 3 hónapban egy másik vizsgálatban vett részt, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit vagy következtetéseit
  • A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • A beteg bírósági védelem alatt áll, vagy nagykorú gondnokság alatt áll
  • A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
  • A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
  • A beteg terhes, szül vagy szoptat
  • A tervezett kemoterápia heti kezelési ciklusokat tartalmaz
  • Az a beteg, aki nem képes okostelefont használni sem egyedül, sem más segítőn keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ChimioPal
A klinikai és laboratóriumi toxicitások szisztematikus gyűjtése.
Egyéb: ChimioPal

A klinikai és laboratóriumi toxicitások (TX-ek) szisztematikus gyűjtése a kemoterápiás (CT) kezelést megelőző 2-4 napban (48 órával a kezelés előtt (D-2 délután vége felé) és legfeljebb 96 órával a hétfői ülések előtt ( D-4 délután vége felé). A klinikai TX-adatokat a ChimioPal-on (okostelefonnal felügyelt önkérdőív), a laboratóriumi TX-adatokat pedig az Apicrpyt (biztonságos üzenetküldő szolgáltatás) vagy egy fax-e-mail szolgáltatáson keresztül gyűjtik. Az adatáramlás-kezelést minden központban egy e tevékenységnek szentelt nővér végzi. Ha az értékelés eredményei nem teszik lehetővé a CT-t, további értékelések írhatók elő. Ha a kísérleti adatátvitel nem történik meg, akkor a szokásos utak kerülnek megvalósításra.

Az okos telefon használatáról és a kérdőív kitöltésével kapcsolatos betegoktatást az ápolónő végzi az első kemoterápiás kezelés megkezdése előtt, a következő alkalmakon szükség esetén emlékeztetőkkel.
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
A szokásos irányítási és logisztikai utakat tiszteletben tartják.
Egyéb: Szokásos utak
A standard ágon a szokásos irányítási és logisztikai utakat tiszteletben tartják. Ez a tanulmány csak további adatgyűjtést igényel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legkésőbb az ülést megelőző napon (kivéve az előre meghatározott, korlátozott stabilitású készítményeket) felírt kemoterápiás receptek aránya a járóbeteg-szakrendelésen, és teljes egészében, betegenként, 6 hónapos követési időszak alatt.
Időkeret: 6 hónap

Ez a kritérium betegenként van összesítve, de összetevőit minden egyes recepthez összegyűjtik, a következő kódolás szerint:

  • Előre elkészített és teljes körűen beadott recept: 1
  • Előre elkészített, de nem teljes körűen felírt recept: 0
  • Előre nem elkészített recept: 0

Minden egyes beteg esetében az egyes receptek eredményeinek összege lesz a számláló. A nevező az egyes betegek 6 hónapos követése során felírt receptek száma.

A korlátozott stabilitású termékek, amelyeket szükségszerűen az utolsó pillanatban készítenek el:

  • Aflibercept
  • Panitumumab
  • Raltitrexed
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előre elkészített és teljes egészében kiadott receptek száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az előre elkészített és nem teljes körűen felírt receptek száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az előre fel nem készített receptek száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Dózisintenzitás betegenként 6 hónapos követés alatt
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kemoterápiás kezelések várható elhalasztásainak száma, és a betegnek nem kellett bemennie a klinikára
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A nem várt kemoterápiás kezelések elhalasztásainak száma, és a betegnek a klinikára kellett jönnie
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az orvos által elfogadott gyógyszerészeti beavatkozások* száma / az ülések összességére elkészített receptek száma
Időkeret: 6 hónap
*egy gyógyszerészeti beavatkozás = az eredményeket/információkat követő vényellenőrzés kérése
6 hónap
A valóban megtörtént kemoterápiás kezelések száma (c) a 6 hónapos követés során
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kemoterápiás kezelések közötti napok átlagos száma
Időkeret: 6 hónap

A munkamenetek közötti késleltetés napjainak átlagos száma:

∑(napok 2 munkamenet között - várható napok 2 munkamenet között)/(c-1)
6 hónap
A páciens várakozási ideje (átlagosan) a járóbeteg-szakrendelésen a kezelés megkezdése előtt
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
a beteg által a rendelőben eltöltött teljes idő
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az elkészített és feladott receptek száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az előkészített, nem beadott, hanem újrahasznosított tasakok száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az előkészített, nem beadott és megsemmisített tasakok száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kemoterápiás kezelés során szükséges laboratóriumi vizsgálatok átlagos száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A betegek elégedettsége a kemoterápiás kezeléssel (Visual Analog Scale 0,0-10,0)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Kísérleti kar betegenként: Az Apicrypt átvitelek száma / laboratóriumi receptek száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Kísérleti kar betegenként: a kitöltött kérdőívek száma / a kért kérdőívek száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Kísérleti kar: A páciens elégedettsége a ChimioPal eszközzel (vizuális analóg skála 0,0 és 10,0 között)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Összesített költségek
Időkeret: 6 hónap
A tasakok, a konzultációk, a vizsgálatok és a szállítás költségeit mindkét karra becsüljük. Az új szervezet miatt optimalizált személyzeti idő számszerűsítésre kerül. Figyelembe kell venni az egészségbiztosítás és a létesítés szempontját. Az esetleges nyereséget a kísérleti stratégia költségeihez viszonyítjuk.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mireille Favier, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREPS/2016/MF-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel