Evaluatie van een nieuwe organisatie voor het verzamelen van informatie over pre-chemotherapiesessies (ChimioPal)
Evaluatie van een nieuwe organisatie voor het verzamelen van pre-chemotherapiesessie-informatie: een multicenter, open, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijk de twee takken van het onderzoek in termen van:
A. elk element dat bijdraagt aan het primaire criterium;
B. de kwaliteit van chemotherapiegerelateerde zorg;
C. logistiek;
D. patiënttevredenheid met betrekking tot ondersteuning van chemotherapiezorg;
E. de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de organisatie door patiënten zal worden beoordeeld aan de hand van de mate van optimaal gebruik van hulpmiddelen voor het verzamelen van toxiciteit en patiënttevredenheidspercentages in verhouding tot de tool (experimentele arm)
F. Vergelijking van de totale zorgkosten in beide armen en de geschatte kosten van de strategie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Avignon Cedex 9, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
- Institut de Cancérologie Montpellier
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- IUCT-Oncopole
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt werd geïnformeerd over de uitvoering van de studie, de doelstellingen, beperkingen en patiëntenrechten
- De patiënt heeft zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor 6 maanden follow-up
- De patiënt wordt behandeld via kankerbestrijdende chemotherapie voor colorectale kanker
- De patiënt start een nieuw adjuvant of gemetastaseerd chemotherapieprotocol met een follow-up in een dagkliniek
- De patiënt heeft al een smartphone gebruikt, wil dit leren of wordt vergezeld door een persoon die de patiënt kan helpen bij het gebruik van een smartphone
- De verwachte chemotherapiebehandeling komt overeen met een van de volgende protocollen: cetuximab, FOLFIRI, FOLFIRI-aflibercept, FOLFIRI-bevacizumab, FOLFIRI-cetuximab, FOLFIRI-panitumumab, Folfirinox, Folfirinox-bevacizumab, Folfoxiri, Folfoxiri-bevacizumab, FOLFOX 4 vereenvoudigd, FOLFOX 4 vereenvoudigd - bevacizumab, FOLFOX 4 vereenvoudigd - cetuximab, FOLFOX 4 vereenvoudigd - panitumumab, Irinotecan-cetuximab, LV5FU2 vereenvoudigd, panitumumab, XELOX.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek, of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden, dat de resultaten of conclusies van dit onderzoek kan beïnvloeden
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming of is meerderjarig onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- Het geplande chemotherapieregime omvat wekelijkse behandelingscycli
- Patiënt die zelf of via een andere hulpverlener niet in staat is om een smartphone te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chimio Pal
Systematische verzameling van klinische en laboratoriumtoxiciteiten.
|
Systematische verzameling van klinische en laboratoriumtoxiciteiten (TX's) gedurende de 2-4 dagen voorafgaand aan een chemotherapie (CT)-sessie (48 uur vóór een sessie (D-2 tegen het einde van de middag) en maximaal 96 uur vóór sessies op maandag ( D-4 tegen het einde van de middag). Klinische TX-gegevens zullen worden verzameld via ChimioPal (een zelfvragenlijst beheerd door smartphone) en laboratorium TX-gegevens zullen worden verzameld via Apicrpyt (beveiligde berichtenservice) of een fax-naar-e-mailservice. Het beheer van de gegevensstroom door een verpleegster die zich met deze activiteit bezighoudt, zal in elk centrum worden geïmplementeerd. Als de resultaten van de beoordeling CT niet autoriseren, kunnen aanvullende beoordelingen worden voorgeschreven. Als de experimentele gegevensoverdracht niet plaatsvindt, worden de gebruikelijke paden geïmplementeerd. Patiënttraining over het gebruik van een smartphone en de vragenlijst zal door een verpleegkundige worden gegeven vóór aanvang van de eerste chemotherapiesessie, met herinneringen tijdens de volgende sessies indien nodig. |
|
Actieve vergelijker: Standaard
De gebruikelijke beheers- en logistieke trajecten worden gerespecteerd.
|
In de standaardarm worden de gebruikelijke beheer- en logistieke trajecten gerespecteerd.
Voor dit onderzoek is alleen extra dataverzameling nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal recepten voor chemotherapie dat uiterlijk de dag voor een sessie op de polikliniek wordt opgesteld (behalve voor vooraf gedefinieerde, beperkte stabiliteitsproducten) en volledig wordt toegediend, per patiënt, gedurende een follow-upperiode van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit criterium wordt geaggregeerd per patiënt, maar de componenten worden verzameld voor elk recept volgens de volgende codering:
Voor elke patiënt is de som van de resultaten voor elk recept de teller. De noemer is het aantal voorschriften gedurende 6 maanden follow-up voor elke patiënt. De producten met beperkte stabiliteit die noodzakelijkerwijs op het laatste moment zullen worden bereid, zijn:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal recepten dat vooraf is klaargemaakt en volledig is toegediend
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Het aantal recepten dat vooraf is klaargemaakt en niet volledig is toegediend
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Het aantal recepten dat niet van tevoren is voorbereid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Dosisintensiteit per patiënt gedurende 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Het aantal geplande uitstel van chemotherapiesessies en de patiënt hoefde niet naar de kliniek te komen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Het aantal uitstel van chemotherapiesessies dat niet was voorzien, en de patiënt moest naar de kliniek komen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Het aantal door de arts aanvaarde farmaceutische interventies* / het aantal recepten dat is opgesteld voor het geheel van de sessies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
*een farmaceutische ingreep = aanvraag voor receptverificatie na uitslag/informatie
|
6 maanden
|
|
Het aantal chemotherapiesessies dat werkelijk heeft plaatsgevonden (c) tijdens de 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Het gemiddelde aantal dagen tussen chemotherapiesessies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gemiddelde aantal dagen vertraging tussen sessies: ∑(dagen tussen 2 sessies - verwachte dagen tussen 2 sessies)/(c-1) |
6 maanden
|
|
De wachttijd (gemiddeld) voor de patiënt op de polikliniek voor toediening van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
de totale tijd die de patiënt op de polikliniek heeft doorgebracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Het aantal recepten dat is opgesteld en toegediend
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Het aantal zakjes dat is bereid, niet is toegediend, maar is gerecycled
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Het aantal voorbereide, niet toegediende en vernietigde zakjes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Het gemiddelde aantal laboratoriumbeoordelingen dat nodig is per chemotherapiesessie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Patiënttevredenheid ten opzichte van hun chemotherapiezorg (Visual Analog Scale van 0,0 tot 10,0)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Experimentele arm per patiënt: het aantal Apicrypt-transmissies / aantal laboratoriumvoorschriften
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Experimentele arm per patiënt: het aantal ingevulde vragenlijsten / het aantal aangevraagde vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Experimentele arm: patiënttevredenheid ten opzichte van de ChimioPal-tool (visueel analoge schaal van 0,0 tot 10,0)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Totale kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kosten van pouches, consulten, onderzoeken en vervoer worden in beide armen begroot.
De door de nieuwe organisatie geoptimaliseerde personeelstijd zal worden gekwantificeerd.
Het standpunt van de ziektekostenverzekering en de vestiging zal worden overwogen.
Eventuele winsten worden afgewogen tegen de kosten van de experimentele strategie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mireille Favier, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREPS/2016/MF-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .