Оценка новой организации сбора информации перед сеансом химиотерапии (ChimioPal)
15 июня 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Оценка новой организации для сбора информации о сеансе химиотерапии: многоцентровое открытое рандомизированное исследование
Основная цель этого исследования — сравнить экспериментальную организацию планирования сеансов химиотерапии на основе ранних, стандартизированных и приоритетных средств передачи данных по защищенной электронной почте (лабораторные результаты) и использование смартфона (для данных о клинической токсичности). по сравнению с обычной организацией, по показателю выписанных не позднее чем за сутки до сеанса и назначенных в полном объеме (за 6-месячный период наблюдения) назначений химиотерапии среди больных колоректальным раком, нуждающихся в онкологическом лечении в амбулаторных условиях параметр.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравните две группы исследования с точки зрения:
A. каждый элемент, вносящий вклад в основной критерий;
B. качество лечения, связанного с химиотерапией;
С. логистика;
D. удовлетворенность пациентов поддержкой химиотерапевтического лечения;
E. выполнимость и приемлемость организации для пациентов будут оцениваться по уровню оптимального использования инструментов сбора данных о токсичности и уровням удовлетворенности пациентов по отношению к инструменту (экспериментальная группа).
F. Сравнение общей стоимости лечения в обеих группах и расчетной стоимости стратегии
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avignon Cedex 9, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
- Institut de Cancérologie Montpellier
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Strasbourg, Франция, 67098
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31100
- IUCT-Oncopole
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент был проинформирован о проведении исследования, его целях, ограничениях и правах пациента.
- Пациент дал информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 6 месяцев
- Пациент лечится с помощью противораковой химиотерапии колоректального рака.
- Пациент начинает новый протокол адъювантной или метастатической химиотерапии с последующим наблюдением в условиях дневного стационара.
- Пациент уже использовал смартфон, или хочет научиться, или его сопровождает человек, который может помочь пациенту пользоваться смартфоном.
- The anticipated chemotherapy treatment corresponds to one of the following protocols: cetuximab, FOLFIRI, FOLFIRI-aflibercept, FOLFIRI-bevacizumab, FOLFIRI-cetuximab, FOLFIRI-panitumumab, Folfirinox, Folfirinox-bevacizumab, Folfoxiri, Folfoxiri-bevacizumab, FOLFOX 4 simplified, FOLFOX 4 упрощенный - бевацизумаб, FOLFOX 4 упрощенный - цетуксимаб, FOLFOX 4 упрощенный - панитумумаб, иринотекан-цетуксимаб, LV5FU2 упрощенный, панитумумаб, XELOX.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании или участвовал в другом исследовании в течение последних 3 месяцев, что может повлиять на результаты или выводы настоящего исследования.
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Пациент находится под судебной защитой, либо совершеннолетний под опекой
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
- Запланированный режим химиотерапии включает еженедельные циклы лечения.
- Пациент, который не может пользоваться смартфоном самостоятельно или через другого помогающего человека
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХимиоПал
Систематический сбор клинических и лабораторных данных о токсичности.
|
Систематический сбор данных о клинической и лабораторной токсичности (ТХ) в течение 2-4 дней, предшествующих сеансу химиотерапии (ХТ) (за 48 часов до сеанса (D-2 в конце дня) и максимум за 96 часов до сеансов, проводимых по понедельникам ( Д-4 к концу дня). Клинические данные TX будут собираться с помощью ChimioPal (самоопросник, управляемый смартфоном), а лабораторные данные TX будут собираться через Apicrpyt (служба безопасного обмена сообщениями) или служба факса на электронную почту. Будет реализовано управление потоком данных медсестрой, занимающейся этой деятельностью, в каждом центре. Если результаты оценки не разрешают КТ, могут быть назначены дополнительные оценки. Если передача экспериментальных данных не произойдет, будут реализованы обычные пути. Обучение пациентов тому, как пользоваться смартфоном и анкетой, проводится медсестрой до начала первого сеанса химиотерапии с напоминанием на следующих сеансах, если это необходимо. |
|
Активный компаратор: Стандарт
Обычные пути управления и логистики будут соблюдены.
|
В стандартной ветви будут соблюдаться обычные пути управления и логистики.
Это исследование требует только дополнительного сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля рецептов на химиотерапию в амбулаторных условиях, выписанных не позднее, чем за день до сеанса (за исключением предопределенных препаратов с ограниченной стабильностью) и назначенных в полном объеме на одного пациента в течение периода наблюдения 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот критерий агрегируется для каждого пациента, но его компоненты собираются для каждого рецепта в соответствии со следующей кодировкой:
Для каждого пациента сумма результатов по каждому рецепту будет числителем. В знаменателе указано количество назначений в течение 6 месяцев наблюдения для каждого пациента. Продукты с ограниченной стабильностью, которые обязательно будут приготовлены в последнюю минуту:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рецептов, подготовленных заранее и отпущенных в полном объеме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество рецептов, подготовленных заранее и не выполненных в полном объеме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество рецептов, не подготовленных заранее
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Интенсивность дозы на пациента в течение 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество отложенных сеансов химиотерапии, которые были ожидаемы, и пациенту не нужно было приходить в клинику.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество отложенных сеансов химиотерапии, которые не были предусмотрены, и пациент должен был явиться в клинику.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество принятых врачом фармакологических вмешательств*/количество рецептов, подготовленных за совокупность сеансов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
*фармацевтическое вмешательство = запрос на проверку рецепта после получения результатов/информации
|
6 месяцев
|
|
Количество сеансов химиотерапии, которые действительно имели место (c) в течение 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднее количество дней между сеансами химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее количество дней межсессионного лага: ∑(дни между 2 сеансами – ожидаемые дни между 2 сеансами)/(c-1) |
6 месяцев
|
|
Время ожидания (в среднем) пациента в поликлинике перед назначением лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
общий период времени пребывания больного в поликлинике
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество рецептов, которые были подготовлены и выписаны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество пакетов, которые были приготовлены, не введены, но переработаны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество приготовленных, не введенных и уничтоженных пакетов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднее количество лабораторных исследований, необходимых для одного сеанса химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Удовлетворенность пациентов химиотерапевтическим лечением (визуальная аналоговая шкала от 0,0 до 10,0)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Экспериментальная группа на пациента: количество передач Apicrypt / количество назначений в лаборатории
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Экспериментальная группа на пациента: количество заполненных анкет / количество запрошенных анкет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Экспериментальная группа: удовлетворенность пациентов по отношению к инструменту ChimioPal (визуальная аналоговая шкала от 0,0 до 10,0)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Общие затраты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стоимость сумок, консультаций, осмотров и транспортировки будет рассчитана для обеих рук.
Рабочее время персонала, оптимизированное благодаря новой организации, будет оцениваться количественно.
Будет рассмотрена точка зрения медицинского страхования и учреждения.
Любые выгоды будут сопоставляться со стоимостью экспериментальной стратегии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mireille Favier, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- PREPS/2016/MF-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .