화학요법 전 세션 정보 수집을 위한 새로운 조직의 평가 (ChimioPal)
화학 요법 전 세션 정보 수집을 위한 새로운 조직의 평가: 다기관, 개방형, 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구의 두 부문을 다음 측면에서 비교하십시오.
A. 기본 기준에 기여하는 각 요소
B. 화학요법 관련 진료의 질;
C. 물류;
D. 화학요법 치료 지원에 대한 환자 만족도;
E. 환자에 의한 조직의 타당성 및 수용 가능성은 독성 수집 도구의 최적 사용 비율 및 도구(실험 부문)에 대한 환자 만족도 비율에 의해 평가됩니다.
F. 두 치료의 전체 치료 비용과 전략의 예상 비용 비교
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Avignon Cedex 9, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
- Institut de Cancérologie Montpellier
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31100
- IUCT-Oncopole
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 실행, 목표, 제약 및 환자 권리에 대해 정보를 받았습니다.
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공했습니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 6개월간 추적 관찰 가능
- 환자는 대장암에 대한 항암 화학요법을 통해 치료를 받고 있습니다.
- 환자가 새로운 보조제 또는 전이성 화학요법 프로토콜을 시작하고 주간 진료소 환경에서 후속 조치를 취하고 있습니다.
- 환자가 이미 스마트폰을 사용했거나 사용 방법을 알고 싶어하거나 스마트폰 사용을 도와줄 수 있는 사람과 동행하는 경우
- 예상되는 화학 요법 치료는 다음 프로토콜 중 하나에 해당합니다. 단순화 - 베바시주맙, FOLFOX 4 단순화 - cetuximab, FOLFOX 4 단순화 - panitumumab, Irinotecan-cetuximab, LV5FU2 단순화, panitumumab, XELOX.
제외 기준:
- 환자가 현재 시험의 결과 또는 결론에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 다른 연구에 참여한 적이 있는 경우
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사법적 보호를 받거나 후견인의 성년인 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 계획된 화학요법 요법에는 주간 치료 주기가 포함됩니다.
- 혼자서 또는 다른 사람의 도움을 받아 스마트폰을 사용할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치미오팔
임상 및 실험실 독성의 체계적인 수집.
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화학 요법(CT) 세션 전 2-4일 동안(세션 전 48시간(D-2는 오후가 끝날 무렵) 및 월요일 세션이 시작되기 최대 96시간 전 동안 임상 및 실험실 독성(TX)의 체계적 수집( 오후가 끝날 무렵 D-4). 임상 TX 데이터는 ChimioPal(스마트폰으로 관리되는 자체 설문지)을 통해 수집되고 검사실 TX 데이터는 Apicrpyt(보안 메시징 서비스) 또는 팩스-이메일 서비스를 통해 수집됩니다. 각 센터에서 이 활동을 전담하는 간호사에 의한 데이터 흐름 관리가 구현됩니다. 평가 결과가 CT를 승인하지 않는 경우 추가 평가가 처방될 수 있습니다. 실험 데이터 전송이 발생하지 않으면 일반적인 경로가 구현됩니다. 첫 번째 화학 요법 세션이 시작되기 전에 간호사가 스마트폰 사용법 및 설문지 사용법에 대한 환자 교육을 실시하고 필요한 경우 다음 세션에서 알림을 제공합니다. |
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활성 비교기: 기준
일반적인 관리 및 물류 경로가 존중됩니다.
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표준 부문에서는 일반적인 관리 및 물류 경로가 존중됩니다.
이 연구에서는 추가 데이터 수집만 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월의 추적 관찰 기간 동안 외래에서 늦어도 세션 전날에 작성되고(사전 정의된 제한된 안정성 제품 제외) 환자당 전체 투여된 화학 요법 처방 비율
기간: 6 개월
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이 기준은 환자별로 집계되지만 해당 구성 요소는 다음 코딩에 따라 각 처방에 대해 수집됩니다.
각 환자에 대해 각 처방에 대한 결과의 합이 분자가 됩니다. 분모는 각 환자에 대한 6개월 추적 기간 동안의 처방 횟수입니다. 마지막 순간에 반드시 준비되어야 하는 제한된 안정성 제품은 다음과 같습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전에 작성하여 전면 투약한 처방의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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사전에 준비하여 전부 투여하지 않은 처방의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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미리 준비하지 않은 처방의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월의 후속 조치 동안 환자당 선량 강도
기간: 6 개월
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6 개월
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예상되는 화학 요법 세션 연기 횟수 및 환자가 병원에 올 필요가 없음
기간: 6 개월
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6 개월
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예상하지 못한 화학 요법 세션 연기의 수 및 환자가 병원에 와야 함
기간: 6 개월
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6 개월
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의사가 수락한 약물 개입* 횟수 / 전체 세션에 대해 준비한 처방 횟수
기간: 6 개월
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*의약품 개입 = 결과/정보에 따른 처방 확인 요청
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6 개월
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6개월의 후속 조치 동안 실제로 발생한 화학 요법 세션의 수(c)
기간: 6 개월
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6 개월
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화학 요법 세션 사이의 평균 일수
기간: 6 개월
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세션 간 지연의 평균 일수: ∑(두 세션 사이의 일수 - 두 세션 사이의 예상 일수)/(c-1) |
6 개월
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환자가 외래진료소에서 치료를 받기 전 대기하는 시간(평균)
기간: 6 개월
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6 개월
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외래 진료소에서 환자가 보낸 총 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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작성 및 투여된 처방의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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제조, 투여되지 않았지만 재활용된 파우치의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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준비된 파우치 수, 투여 및 파기되지 않은 파우치 수
기간: 6 개월
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6 개월
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화학 요법 세션당 필요한 실험실 평가의 평균 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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화학 요법 치료에 대한 환자 만족도(0.0에서 10.0까지의 시각적 아날로그 척도)
기간: 6 개월
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6 개월
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환자당 실험 부문: Apicrypt 전송 수 / 실험실 처방 수
기간: 6 개월
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6 개월
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환자당 실험 부문: 작성된 설문지 수 / 요청된 설문지 수
기간: 6 개월
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6 개월
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실험 부문: ChimioPal 도구에 대한 환자 만족도(0.0에서 10.0까지의 시각적 아날로그 척도)
기간: 6 개월
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6 개월
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전체 비용
기간: 6 개월
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파우치, 상담, 검사 및 운송 비용은 양 팔에서 추정됩니다.
새로운 조직으로 인해 최적화된 직원 시간이 정량화됩니다.
건강 보험과 설립의 관점이 고려됩니다.
모든 이득은 실험 전략의 비용과 비교하여 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mireille Favier, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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