对收集化疗前会议信息的新组织的评估 (ChimioPal)
2017年6月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
对收集化疗前会议信息的新组织的评估：一项多中心、开放、随机试验
本研究的主要目的是比较基于通过安全电子邮件（实验室结果）和智能手机（用于临床毒性数据）的早期、标准化和优先数据传输方式进行化疗疗程规划的实验组织与常规组织相比，在门诊需要癌症治疗的结直肠癌患者中，最晚在会议前一天准备好化疗处方然后全面给药（超过 6 个月的观察期）环境。
研究概览
详细说明
在以下方面比较研究的两个分支：
A. 对主要标准有贡献的每个要素；
B. 化疗相关护理的质量；
C.物流；
D. 患者对化疗护理支持的满意度；
E. 患者组织的可行性和可接受性将通过毒性收集工具的最佳使用率和患者对该工具的满意度（实验组）进行评估
F. 比较两组的总体护理成本和策略的估计成本
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Avignon Cedex 9、法国、84918
- Institut Sainte Catherine
-
Montpellier Cedex 5、法国、34298
- Institut de Cancérologie Montpellier
-
Nîmes、法国、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Strasbourg、法国、67098
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse、法国、31100
- IUCT-Oncopole
-
Toulouse Cedex 9、法国、31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者被告知研究的实施、其目标、限制和患者权利
- 患者已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者可以进行 6 个月的随访
- 患者因结直肠癌接受抗癌化疗
- 患者正在开始新的辅助或转移性化疗方案，并在日间诊所进行随访
- 患者已经使用过智能手机，或希望学习如何使用，或有可以帮助患者使用智能手机的人陪同
- 预期的化疗治疗对应于以下方案之一：西妥昔单抗、FOLFIRI、FOLFIRI-aflibercept、FOLFIRI-贝伐单抗、FOLFIRI-西妥昔单抗、FOLFIRI-帕尼单抗、Folfirinox、Folfirinox-贝伐单抗、Folfoxiri、Folfoxiri-贝伐单抗、FOLFOX 4 简化版、FOLFOX 4简化 - 贝伐单抗，FOLFOX 4 简化 - 西妥昔单抗，FOLFOX 4 简化 - 帕尼单抗，伊立替康-西妥昔单抗，LV5FU2 简化，帕尼单抗，XELOX。
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究，或在过去3个月内参加过另一项研究，可能影响本试验的结果或结论
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受司法保护，或者是受监护的成年人
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 患者怀孕、产后或哺乳
- 计划的化疗方案包括每周治疗周期
- 不能自己或通过其他帮助者使用智能手机的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：金宝宝
临床和实验室毒性的系统收集。
|
系统收集化疗 (CT) 疗程前 2-4 天（疗程前 48 小时（D-2 接近下午结束）和每周一疗程前最多 96 小时的临床和实验室毒性 (TXs)（ D-4 下午快结束时）。 临床 TX 数据将通过 ChimioPal（由智能手机管理的自我问卷）收集，实验室 TX 数据将通过 Apicrpyt（安全消息服务）或传真到电子邮件服务收集。 将在每个中心实施由专门负责此活动的护士进行的数据流管理。 如果评估结果不允许进行 CT，则可能会规定进行额外的评估。 如果没有发生实验数据传输，则将执行通常的路径。 关于如何使用智能手机和问卷调查的患者培训将在第一次化疗开始前由护士进行，并在需要时在接下来的会议中进行提醒。 |
|
有源比较器：标准
通常的管理和后勤途径将得到尊重。
|
在标准臂中，通常的管理和后勤途径将得到尊重。
本研究仅需要额外的数据收集。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 6 个月的随访期间，每名患者最迟在会议前一天准备好门诊化疗处方（预定的、稳定性有限的产品除外）并全部给药的比例
大体时间：6个月
|
该标准按患者汇总，但根据以下编码为每个处方收集其组成部分：
对于每个患者，每个处方的结果总和将作为分子。 分母是每位患者 6 个月随访期间的处方数量。 必须在最后一刻准备的有限稳定性产品是：
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预先配制并全数服用的处方数
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
预先配好而未按量服用的处方数
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
未事先准备的处方数
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
超过 6 个月的随访期间每位患者的剂量强度
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
预期的化疗疗程推迟次数，患者不需要来诊所
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
未预料到的化疗疗程延期次数，以及患者被要求到诊所就诊的次数
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
医生接受的药物干预*数量/为整个疗程准备的处方数量
大体时间：6个月
|
*药物干预 = 根据结果/信息要求进行处方验证
|
6个月
|
|
在 6 个月的随访期间真正发生的化疗次数 (c)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
化疗疗程之间的平均天数
大体时间：6个月
|
会话间滞后的平均天数： ∑(两次会议之间的天数-两次会议之间的预期天数)/(c-1) |
6个月
|
|
患者在接受治疗前在门诊的等待时间（平均）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
患者在门诊花费的总时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
准备和管理的处方数量
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
准备好、未使用但回收的小袋数量
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
准备、未管理和销毁的邮袋数量
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
每个化疗疗程所需的平均实验室评估次数
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
患者对其化疗护理的满意度（视觉模拟量表从 0.0 到 10.0）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
每位患者的实验组：Apicrypt 传输数/实验室处方数
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
每个患者的实验组：填写的问卷数量/要求的问卷数量
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
实验组：患者对 ChimioPal 工具的满意度（视觉模拟量表从 0.0 到 10.0）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
总成本
大体时间：6个月
|
将在两组中估算邮袋、咨询、检查和运输的费用。
由于新组织而优化的员工时间将被量化。
将考虑健康保险和机构的观点。
任何收益都将与实验策略的成本进行权衡。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mireille Favier, PharmD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月15日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.