Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny organisation för insamling av information om pre-kemoterapisessioner (ChimioPal)

15 juni 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utvärdering av en ny organisation för insamling av information om pre-kemoterapisession: en multicenter, öppen, randomiserad prövning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra en experimentell organisation för planering av kemoterapisessioner baserat på tidiga, standardiserade och prioriterade metoder för dataöverföring via säker e-post (laboratorieresultat) och användningen av en smart telefon (för data om klinisk toxicitet) jämfört med den ordinarie organisationen, när det gäller antalet förskrivningar av kemoterapi som förbereds senast dagen före en session och sedan administreras i sin helhet (under en 6-månaders observationsperiod) bland kolorektalcancerpatienter i behov av cancerbehandling i öppenvård miljö.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämför de två delarna av studien i termer av:

A. varje element som bidrar till det primära kriteriet;

B. kvaliteten på kemoterapirelaterad vård;

C. logistik;

D. patienttillfredsställelse med avseende på stöd till kemoterapivård;

E. genomförbarheten och acceptansen av organisationen av patienter kommer att bedömas utifrån graden av optimal användning av toxicitetsinsamlingsverktyg och patienttillfredsställelse i förhållande till verktyget (experimentell arm)

F. Jämförelse av den totala kostnaden för vård i båda armarna och beräknad kostnad för strategin

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Avignon Cedex 9, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Institut de Cancérologie Montpellier
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • IUCT-Oncopole
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten informerades om genomförandet av studien, dess mål, begränsningar och patienträttigheter
  • Patienten har gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten är tillgänglig för 6 månaders uppföljning
  • Patienten behandlas med kemoterapi mot cancer för kolorektal cancer
  • Patienten påbörjar ett nytt adjuvant eller metastaserande kemoterapiprotokoll med en uppföljning i en dagklinikmiljö
  • Patienten har redan använt en smartphone, eller vill lära sig hur, eller åtföljs av en person som kan hjälpa patienten att använda en smartphone
  • Den förväntade kemoterapibehandlingen motsvarar ett av följande protokoll: cetuximab, FOLFIRI, FOLFIRI-aflibercept, FOLFIRI-bevacizumab, FOLFIRI-cetuximab, FOLFIRI-panitumumab, Folfirinox, Folfirinox-bevacizumab, Folabri-bevacizumab 4, plLFoxifox 4, plLFOX 4 förenklat - bevacizumab, FOLFOX 4 förenklat - cetuximab, FOLFOX 4 förenklat - panitumumab, Irinotecan-cetuximab, LV5FU2 förenklat, panitumumab, XELOX.

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan studie, eller har deltagit i en annan studie under de senaste 3 månaderna, som kan påverka resultaten eller slutsatserna av denna studie
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten står under rättsligt skydd, eller är vuxen under vårdnad
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Patienten är gravid, föder eller ammar
  • Den planerade kemoterapiregimen inkluderar veckovisa behandlingscykler
  • Patient som är oförmögen att använda en smartphone antingen själv eller via en annan hjälpande person

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ChimioPal
Systematisk insamling av kliniska och laboratorietoxiciteter.
Övrig: ChimioPal

Systematisk insamling av kliniska och laboratorietoxiciteter (TX) under de 2-4 dagarna före en kemoterapisession (CT) (48h före en session (D-2 mot slutet av eftermiddagen) och maximalt 96h före sessioner som inträffar på måndagar ( D-4 mot slutet av eftermiddagen). Klinisk TX-data kommer att samlas in via ChimioPal (ett självfrågeformulär som administreras av smartphone) och laboratorie-TX-data kommer att samlas in via Apicrpyt (säker meddelandetjänst) eller en fax-till-e-posttjänst. Dataflödeshantering av en sjuksköterska som är dedikerad till denna aktivitet i varje center kommer att implementeras. Om resultaten av bedömningen inte tillåter CT, kan ytterligare bedömningar föreskrivas. Om den experimentella dataöverföringen inte inträffar kommer de vanliga vägarna att implementeras.

Patientutbildning i hur man använder en smart telefon och frågeformuläret kommer att utföras av en sjuksköterska innan den första cellgiftsbehandlingen påbörjas, med påminnelser vid följande sessioner vid behov.
Aktiv komparator: Standard
De vanliga lednings- och logistikvägarna kommer att respekteras.
Övrig: Vanliga vägar
I standardarmen kommer de vanliga lednings- och logistikvägarna att respekteras. Endast extra datainsamling krävs av denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen förskrivningar av kemoterapi på polikliniken som förbereds senast dagen före en session (utom för fördefinierade, begränsade stabilitetsprodukter) och administreras i sin helhet, per patient, under en uppföljningsperiod på 6 månader
Tidsram: 6 månader

Detta kriterium är aggregerat per patient men dess komponenter samlas in för varje recept, enligt följande kodning:

  • Recept förberett i förväg och administrerat i sin helhet: 1
  • Recept förberett i förväg men inte administrerat i sin helhet: 0
  • Recept ej förberett i förväg: 0

För varje patient kommer summan av resultaten för varje recept att vara täljaren. Nämnaren är antalet recept under 6 månaders uppföljning för varje patient.

De begränsade stabilitetsprodukterna som nödvändigtvis kommer att förberedas i sista minuten är:

  • Aflibercept
  • Panitumumab
  • Raltitrexed
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet recept som förbereds i förväg och administreras i sin helhet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antalet recept som förbereds i förväg och som inte administreras i sin helhet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antalet recept som inte har förberetts
Tidsram: 6 månader
6 månader
Dosintensitet per patient under 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antalet uppskjutningar av kemoterapisessioner som förväntades, och patienten behövdes inte komma in till kliniken
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antalet uppskjutningar av kemoterapisessioner som inte var förutsedda, och patienten var tvungen att komma in till kliniken
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antalet farmaceutiska ingrepp* som godkänts av läkaren / antalet recept som förberetts för alla sessioner
Tidsram: 6 månader
*en farmaceutisk intervention = begäran om receptverifiering efter resultat/information
6 månader
Antalet kemoterapisessioner som verkligen ägde rum (c) under de 6 månadernas uppföljning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Det genomsnittliga antalet dagar mellan kemoterapisessionerna
Tidsram: 6 månader

Det genomsnittliga antalet dagar med fördröjning mellan sessioner:

∑(dagar mellan 2 sessioner-förväntade dagar mellan 2 sessioner)/(c-1)
6 månader
Väntetiden (i genomsnitt) för patienten på polikliniken innan behandlingen ges
Tidsram: 6 månader
6 månader
den totala tid som patienten tillbringar på polikliniken
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antalet recept som förbereddes och administrerades
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antalet påsar som förbereddes, inte administrerades, men återvanns
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antalet påsar förberedda, inte administrerade och förstörda
Tidsram: 6 månader
6 månader
Det genomsnittliga antalet laboratoriebedömningar som krävs per kemoterapisession
Tidsram: 6 månader
6 månader
Patientnöjdhet i förhållande till sin cellgiftsbehandling (Visuell analog skala från 0,0 till 10,0)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Experimentell arm per patient: Antalet Apicrypt-överföringar / antal laboratorieordinationer
Tidsram: 6 månader
6 månader
Experimentell arm per patient: antal ifyllda frågeformulär / antal begärda frågeformulär
Tidsram: 6 månader
6 månader
Experimentell arm: Patientnöjdhet med ChimioPal-verktyget (visuell analog skala från 0,0 till 10,0)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Totala kostnader
Tidsram: 6 månader
Kostnaden för påsar, konsultationer, undersökningar och transporter kommer att uppskattas i båda armarna. Personaltid, optimerad på grund av den nya organisationen, kommer att kvantifieras. Sjukförsäkringens och etableringens synvinkel kommer att beaktas. Eventuella vinster kommer att vägas mot kostnaden för den experimentella strategin.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Studierektor: Mireille Favier, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREPS/2016/MF-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera