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Bewertung einer neuen Organisation zum Sammeln von Informationen zu Sitzungen vor der Chemotherapie (ChimioPal)

15. Juni 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung einer neuen Organisation zum Sammeln von Informationen zu Sitzungen vor der Chemotherapie: eine multizentrische, offene, randomisierte Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich einer experimentellen Organisation zur Planung von Chemotherapiesitzungen basierend auf frühen, standardisierten und priorisierten Mitteln der Datenübertragung per sicherer E-Mail (Laborergebnisse) und der Verwendung eines Smartphones (für klinische Toxizitätsdaten). im Vergleich zur regulären Organisation in Bezug auf die Verordnungsrate von Chemotherapien, die spätestens am Tag vor einer Sitzung erstellt und dann vollständig (über einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten) bei ambulant behandelten Darmkrebspatienten verabreicht wurden Einstellung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die beiden Studienarme in Bezug auf:

A. jedes Element, das zum primären Kriterium beiträgt;

B. die Qualität der chemotherapiebezogenen Versorgung;

C. Logistik;

D. Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Unterstützung der Chemotherapie;

E. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Organisation durch die Patienten wird anhand der Rate der optimalen Nutzung von Toxizitätserfassungsinstrumenten und der Patientenzufriedenheitsraten im Verhältnis zum Instrument bewertet (experimenteller Arm).

F. Vergleich der Gesamtversorgungskosten in beiden Armen und geschätzten Kosten der Strategie

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon Cedex 9, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Institut de Cancérologie Montpellier
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • IUCT-Oncopole
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde über die Durchführung der Studie, ihre Ziele, Einschränkungen und Patientenrechte informiert
  • Der Patient hat seine informierte und unterschriebene Einwilligung erteilt
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für eine Nachsorge von 6 Monaten zur Verfügung
  • Der Patient wird über eine Anti-Krebs-Chemotherapie für Darmkrebs behandelt
  • Der Patient beginnt ein neues adjuvantes oder metastasierendes Chemotherapieprotokoll mit einer Nachsorge in einer Tagesklinik
  • Der Patient hat bereits ein Smartphone verwendet oder möchte es lernen oder wird von einer Person begleitet, die dem Patienten bei der Verwendung eines Smartphones helfen kann
  • Die vorgesehene Chemotherapie entspricht einem der folgenden Protokolle: Cetuximab, FOLFIRI, FOLFIRI-Aflibercept, FOLFIRI-Bevacizumab, FOLFIRI-Cetuximab, FOLFIRI-Panitumumab, Folfirinox, Folfirinox-Bevacizumab, Folfoxiri, Folfoxiri-Bevacizumab, FOLFOX 4 Simplified, FOLFOX 4 vereinfacht – Bevacizumab, FOLFOX 4 vereinfacht – Cetuximab, FOLFOX 4 vereinfacht – Panitumumab, Irinotecan-Cetuximab, LV5FU2 vereinfacht, Panitumumab, XELOX.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil oder hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen Studie teilgenommen, die die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen der vorliegenden Studie beeinflussen kann
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter Vormundschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Das geplante Chemotherapieschema umfasst wöchentliche Behandlungszyklen
  • Patient, der weder alleine noch über eine andere helfende Person ein Smartphone bedienen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ChimioPal
Systematische Sammlung von klinischen und Labortoxizitäten.
Sonstiges: ChimioPal

Systematische Erfassung klinischer und Labortoxizitäten (TXs) während der 2-4 Tage vor einer Chemotherapie (CT)-Sitzung (48 Stunden vor einer Sitzung (D-2 gegen Ende des Nachmittags) und maximal 96 Stunden vor Sitzungen, die montags stattfinden ( D-4 gegen Ende des Nachmittags). Klinische TX-Daten werden über ChimioPal (ein per Smartphone verwalteter Selbstfragebogen) und Labor-TX-Daten werden über Apicrpyt (sicherer Nachrichtendienst) oder einen Fax-zu-E-Mail-Dienst gesammelt. Das Datenflussmanagement wird von einer für diese Aktivität zuständigen Pflegekraft in jedem Zentrum implementiert. Wenn die Ergebnisse der Bewertung keine CT zulassen, können zusätzliche Bewertungen vorgeschrieben werden. Wenn die experimentelle Datenübertragung nicht stattfindet, werden die üblichen Pfade implementiert.

Die Patientenschulung zur Verwendung eines Smartphones und des Fragebogens wird von einer Krankenschwester vor Beginn der ersten Chemotherapiesitzung durchgeführt, mit Erinnerungen an die folgenden Sitzungen, falls erforderlich.
Aktiver Komparator: Standard
Die üblichen Management- und Logistikwege werden eingehalten.
Sonstiges: Übliche Wege
Im Standardarm werden die üblichen Management- und Logistikpfade respektiert. Für diese Studie ist nur eine zusätzliche Datenerhebung erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Verordnungen für eine Chemotherapie in der Ambulanz, die spätestens am Tag vor einer Sitzung erstellt (ausgenommen vordefinierte Produkte mit begrenzter Stabilität) und vollständig verabreicht werden, pro Patient, während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Dieses Kriterium wird pro Patient aggregiert, seine Komponenten werden jedoch für jede Verschreibung gemäß der folgenden Codierung gesammelt:

  • Vorab erstelltes und vollständig verabreichtes Rezept: 1
  • Rezept vorbereitet, aber nicht vollständig verabreicht: 0
  • Rezept nicht im Voraus vorbereitet : 0

Für jeden Patienten ist die Summe der Ergebnisse für jede Verschreibung der Zähler. Der Nenner ist die Anzahl der Verschreibungen während der 6-monatigen Nachbeobachtung für jeden Patienten.

Die Produkte mit begrenzter Stabilität, die notwendigerweise in letzter Minute vorbereitet werden, sind:

  • Aflibercept
  • Panitumumab
  • Raltitrexed
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der im Voraus erstellten und vollständig verabreichten Rezepte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Anzahl der im Voraus erstellten und nicht vollständig verabreichten Rezepte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Anzahl der Rezepte, die nicht im Voraus erstellt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dosisintensität pro Patient über 6 Monate Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Anzahl der erwarteten Verschiebungen von Chemotherapiesitzungen, und der Patient musste nicht in die Klinik kommen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Anzahl der unvorhergesehenen Verschiebungen von Chemotherapiesitzungen, und der Patient musste in die Klinik kommen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Anzahl der vom Arzt akzeptierten pharmazeutischen Eingriffe* / die Anzahl der Rezepte, die für die Gesamtheit der Sitzungen ausgestellt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
*eine pharmazeutische Intervention = Anforderung einer Verschreibungsprüfung nach Ergebnissen/Informationen
6 Monate
Die Anzahl der tatsächlich stattgefundenen Chemotherapiesitzungen (c) während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die durchschnittliche Anzahl der Tage zwischen den Chemotherapiesitzungen
Zeitfenster: 6 Monate

Die durchschnittliche Anzahl der Tage der Verzögerung zwischen den Sitzungen:

∑(Tage zwischen 2 Sitzungen – erwartete Tage zwischen 2 Sitzungen)/(c-1)
6 Monate
Die (durchschnittliche) Wartezeit des Patienten in der Ambulanz vor der Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
die Gesamtzeit, die der Patient in der Ambulanz verbracht hat
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Anzahl der Rezepte, die erstellt und verabreicht wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Anzahl der vorbereiteten, nicht verabreichten, aber recycelten Beutel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Anzahl der vorbereiteten, nicht verabreichten und vernichteten Beutel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die durchschnittliche Anzahl von Laboruntersuchungen, die pro Chemotherapiesitzung erforderlich sind
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Patientenzufriedenheit mit ihrer Chemotherapie (visuelle Analogskala von 0,0 bis 10,0)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Versuchsarm pro Patient: Die Anzahl Apicrypt-Übertragungen / Anzahl der Laborverschreibungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Versuchsarm pro Patient: die Anzahl der ausgefüllten Fragebögen / die Anzahl der angeforderten Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Experimenteller Arm: Patientenzufriedenheit gegenüber dem Tool ChimioPal (visuelle Analogskala von 0,0 bis 10,0)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtkosten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kosten für Beutel, Konsultationen, Untersuchungen und Transport werden in beiden Armen geschätzt. Die durch die neue Organisation optimierte Personalzeit wird quantifiziert. Die Sichtweise der Krankenversicherung und der Einrichtung wird berücksichtigt. Alle Gewinne werden gegen die Kosten der experimentellen Strategie abgewogen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Studienleiter: Mireille Favier, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREPS/2016/MF-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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