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Évaluation d'une nouvelle organisation de collecte d'informations sur les séances de pré-chimiothérapie (ChimioPal)

15 juin 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Évaluation d'une nouvelle organisation de collecte d'informations sur les séances de pré-chimiothérapie : un essai multicentrique, ouvert et randomisé

L'objectif principal de cette étude est de comparer une organisation expérimentale de planification de séances de chimiothérapie basée sur des moyens de transmission de données précoces, normalisés et hiérarchisés par messagerie électronique sécurisée (résultats de laboratoire) et l'utilisation d'un téléphone intelligent (pour les données de toxicité clinique) par rapport à l'organisation régulière, en termes de taux de prescriptions de chimiothérapie préparées au plus tard la veille d'une séance puis administrées intégralement (sur une période d'observation de 6 mois) chez des patients atteints d'un cancer colorectal nécessitant un traitement anticancéreux en ambulatoire paramètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparez les deux volets de l'étude en termes de :

A. chaque élément contribuant au critère principal ;

B. la qualité des soins liés à la chimiothérapie ;

C. logistique ;

D. la satisfaction des patients à l'égard du soutien aux soins de chimiothérapie;

E. la faisabilité et l'acceptabilité de l'organisation par les patients seront appréciées par le taux d'utilisation optimale des outils de collecte de toxicité et le taux de satisfaction des patients par rapport à l'outil (bras expérimental)

F. Comparaison du coût global des soins dans les deux bras et du coût estimé de la stratégie

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon Cedex 9, France, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Montpellier Cedex 5, France, 34298
        • Institut de Cancérologie Montpellier
      • Nîmes, France, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Strasbourg, France, 67098
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, France, 31100
        • IUCT-Oncopole
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a été informé du déroulement de l'étude, de ses objectifs, contraintes et droits du patient
  • Le patient a donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient est disponible pour 6 mois de suivi
  • Le patient est traité par chimiothérapie anticancéreuse pour un cancer colorectal
  • Le patient débute un nouveau protocole de chimiothérapie adjuvante ou métastatique avec un suivi en hôpital de jour
  • Le patient a déjà utilisé un smartphone, ou souhaite apprendre, ou est accompagné d'une personne pouvant aider le patient à utiliser un smartphone
  • Le traitement de chimiothérapie envisagé correspond à l'un des protocoles suivants : cetuximab, FOLFIRI, FOLFIRI-aflibercept, FOLFIRI-bevacizumab, FOLFIRI-cetuximab, FOLFIRI-panitumumab, Folfirinox, Folfirinox-bevacizumab, Folfoxiri, Folfoxiri-bevacizumab, FOLFOX 4 simplifié, FOLFOX 4 simplifié - bevacizumab, FOLFOX 4 simplifié - cetuximab, FOLFOX 4 simplifié - panitumumab, Irinotecan-cetuximab, LV5FU2 simplifié, panitumumab, XELOX.

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude, ou a participé à une autre étude au cours des 3 derniers mois, qui peut influencer les résultats ou les conclusions du présent essai
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, ou est un majeur sous tutelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
  • Le régime de chimiothérapie prévu comprend des cycles de traitement hebdomadaires
  • Patient incapable d'utiliser un smartphone soit par lui-même, soit par l'intermédiaire d'une autre personne aidante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ChimioPal
Collecte systématique des toxicités cliniques et de laboratoire.
Autre: ChimioPal

Recueil systématique des toxicités cliniques et biologiques (TX) durant les 2-4 jours précédant une séance de chimiothérapie (CT) (48H avant une séance (J-2 vers la fin d'après-midi) et au maximum 96h avant les séances survenant le lundi ( J-4 en fin d'après-midi). Les données cliniques de TX seront collectées via ChimioPal (un auto-questionnaire administré par smartphone) et les données de laboratoire TX seront collectées via Apicrpyt (service de messagerie sécurisée) ou un service de fax-to-email. Une gestion des flux de données par une infirmière dédiée à cette activité dans chaque centre sera mise en place. Si les résultats du bilan n'autorisent pas la TDM, des bilans complémentaires peuvent être prescrits. Si la transmission des données expérimentales n'a pas lieu, les voies habituelles seront mises en œuvre.

Une formation du patient à l'utilisation du smartphone et du questionnaire sera réalisée par une infirmière avant le début de la première séance de chimiothérapie, avec des rappels aux séances suivantes si nécessaire.
Comparateur actif: Standard
Les voies habituelles de gestion et de logistique seront respectées.
Autre: Voies habituelles
Dans le bras standard, les voies habituelles de gestion et de logistique seront respectées. Seule la collecte de données supplémentaires est requise par cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de prescriptions de chimiothérapie en ambulatoire préparées au plus tard la veille d'une séance (hors produits prédéfinis à stabilité limitée) et administrées en totalité, par patient, pendant une période de suivi de 6 mois
Délai: 6 mois

Ce critère est agrégé par patient mais ses composantes sont collectées pour chaque prescription, selon la codification suivante :

  • Ordonnance préparée à l'avance et administrée intégralement : 1
  • Ordonnance préparée à l'avance mais non administrée intégralement : 0
  • Ordonnance non préparée à l'avance : 0

Pour chaque patient, la somme des résultats pour chaque prescription sera le numérateur. Le dénominateur est le nombre de prescriptions pendant 6 mois de suivi pour chaque patient.

Les produits à stabilité limitée qui seront nécessairement préparés à la dernière minute sont :

  • Aflibercept
  • Panitumumab
  • Raltitrexed
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'ordonnances préparées à l'avance et administrées intégralement
Délai: 6 mois
6 mois
Le nombre d'ordonnances préparées à l'avance et non administrées intégralement
Délai: 6 mois
6 mois
Le nombre d'ordonnances non préparées à l'avance
Délai: 6 mois
6 mois
Intensité de dose par patient sur 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
6 mois
Le nombre de reports de séances de chimiothérapie qui étaient anticipés et le patient n'a pas été obligé de se présenter à la clinique
Délai: 6 mois
6 mois
Le nombre de reports de séances de chimiothérapie qui n'étaient pas prévus et le patient a dû se présenter à la clinique
Délai: 6 mois
6 mois
Le nombre d'interventions pharmaceutiques* acceptées par le médecin / le nombre d'ordonnances préparées pour l'ensemble des séances
Délai: 6 mois
*une intervention pharmaceutique = demande de vérification de prescription suite à des résultats/informations
6 mois
Le nombre de séances de chimiothérapie qui ont réellement eu lieu (c) pendant les 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
6 mois
Le nombre moyen de jours entre les séances de chimiothérapie
Délai: 6 mois

Le nombre moyen de jours de décalage inter-session :

∑(jours entre 2 sessions-jours attendus entre 2 sessions)/(c-1)
6 mois
Le temps d'attente (en moyenne) du patient en consultation externe avant l'administration du traitement
Délai: 6 mois
6 mois
la durée totale passée par le patient dans la clinique externe
Délai: 6 mois
6 mois
Le nombre d'ordonnances préparées et administrées
Délai: 6 mois
6 mois
Le nombre de sachets qui ont été préparés, non administrés, mais recyclés
Délai: 6 mois
6 mois
Le nombre de sachets préparés, non administrés et détruits
Délai: 6 mois
6 mois
Le nombre moyen d'examens de laboratoire requis par séance de chimiothérapie
Délai: 6 mois
6 mois
Satisfaction des patients vis-à-vis de leurs soins de chimiothérapie (Echelle Visuelle Analogique de 0,0 à 10,0)
Délai: 6 mois
6 mois
Bras expérimental par patient : Le nombre de transmissions Apicrypt / nombre de prescriptions de laboratoire
Délai: 6 mois
6 mois
Bras expérimental par patient : le nombre de questionnaires remplis / le nombre de questionnaires demandés
Délai: 6 mois
6 mois
Bras expérimental : Satisfaction des patients vis-à-vis de l'outil ChimioPal (Echelle Visuelle Analogique de 0,0 à 10,0)
Délai: 6 mois
6 mois
Coûts globaux
Délai: 6 mois
Le coût des trousses, des consultations, des examens et du transport sera estimé dans les deux bras. Le temps du personnel, optimisé grâce à la nouvelle organisation, sera quantifié. Le point de vue de l'assurance maladie et de l'établissement sera considéré. Tout gain sera mis en balance avec le coût de la stratégie expérimentale.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mireille Favier, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREPS/2016/MF-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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