Evaluación de una nueva organización para recopilar información sobre sesiones previas a la quimioterapia (ChimioPal)
Evaluación de una nueva organización para recopilar información sobre sesiones previas a la quimioterapia: un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Compare los dos brazos del estudio en términos de:
A. cada elemento que contribuye al criterio primario;
B. la calidad de la atención relacionada con la quimioterapia;
c logística;
D. satisfacción del paciente con respecto al apoyo para la atención de quimioterapia;
E. la viabilidad y aceptabilidad de la organización por parte de los pacientes se evaluará mediante la tasa de uso óptimo de las herramientas de recopilación de toxicidad y las tasas de satisfacción de los pacientes en relación con la herramienta (brazo experimental)
F. Comparación del costo total de atención en ambos brazos y costo estimado de la estrategia
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Avignon Cedex 9, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
- Institut de Cancérologie Montpellier
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Strasbourg, Francia, 67098
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Francia, 31100
- IUCT-Oncopole
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue informado sobre la implementación del estudio, sus objetivos, limitaciones y derechos del paciente.
- El paciente ha dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 6 meses de seguimiento.
- El paciente es tratado mediante quimioterapia anticancerígena para el cáncer colorrectal.
- El paciente está iniciando un nuevo protocolo de quimioterapia adyuvante o metastásica con un seguimiento en un hospital de día.
- El paciente ya ha usado un teléfono inteligente, o desea aprender cómo, o está acompañado por una persona que puede ayudar al paciente a usar un teléfono inteligente
- El tratamiento de quimioterapia previsto corresponde a uno de los siguientes protocolos: cetuximab, FOLFIRI, FOLFIRI-aflibercept, FOLFIRI-bevacizumab, FOLFIRI-cetuximab, FOLFIRI-panitumumab, Folfirinox, Folfirinox-bevacizumab, Folfoxiri, Folfoxiri-bevacizumab, FOLFOX 4 simplificado, FOLFOX 4 simplificado - bevacizumab, FOLFOX 4 simplificado - cetuximab, FOLFOX 4 simplificado - panitumumab, Irinotecan-cetuximab, LV5FU2 simplificado, panitumumab, XELOX.
Criterio de exclusión:
- El paciente participa en otro estudio, o ha participado en otro estudio en los últimos 3 meses, que puede influir en los resultados o conclusiones del presente ensayo.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo protección judicial, o es un adulto bajo tutela
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- El régimen de quimioterapia planificado incluye ciclos de tratamiento semanales.
- Paciente que es incapaz de usar un teléfono inteligente por sí mismo o a través de otra persona que lo ayude
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ChimioPal
Recopilación sistemática de toxicidades clínicas y de laboratorio.
|
Recopilación sistemática de toxicidades clínicas y de laboratorio (TX) durante los 2-4 días anteriores a una sesión de quimioterapia (QT) (48 horas antes de una sesión (D-2 hacia el final de la tarde) y un máximo de 96 horas antes de las sesiones que ocurren los lunes ( D-4 hacia el final de la tarde). Los datos de TX clínicos se recopilarán a través de ChimioPal (un autocuestionario administrado por teléfono inteligente) y los datos de TX de laboratorio se recopilarán a través de Apicrpyt (servicio de mensajería seguro) o un servicio de fax a correo electrónico. Se implementará la gestión del flujo de datos por parte de una enfermera dedicada a esta actividad en cada centro. Si los resultados de la evaluación no autorizan la TC, se pueden prescribir evaluaciones adicionales. Si no se produce la transmisión de datos experimentales, se implementarán las vías habituales. Una enfermera realizará la capacitación del paciente sobre cómo usar un teléfono inteligente y el cuestionario antes del comienzo de la primera sesión de quimioterapia, con recordatorios en las siguientes sesiones si es necesario. |
|
Comparador activo: Estándar
Se respetarán las vías habituales de gestión y logística.
|
En el brazo estándar se respetarán las vías habituales de gestión y logística.
Este estudio solo requiere la recopilación de datos adicionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de prescripciones de quimioterapia en consulta externa preparadas como máximo el día anterior a una sesión (excepto productos predefinidos de estabilidad limitada) y administradas íntegramente, por paciente, durante un periodo de seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este criterio se agrega por paciente pero sus componentes se recogen para cada prescripción, según la siguiente codificación:
Para cada paciente, la suma de los resultados de cada prescripción será el numerador. El denominador es el número de prescripciones durante los 6 meses de seguimiento de cada paciente. Los productos de estabilidad limitada que necesariamente se prepararán en el último momento son:
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de recetas preparadas con antelación y administradas en su totalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
El número de recetas preparadas con antelación y no administradas en su totalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
El número de recetas no preparadas con antelación.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Dosis-intensidad por paciente durante 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
El número de aplazamientos de sesiones de quimioterapia que se anticiparon y que no se requirió que el paciente viniera a la clínica.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
El número de aplazamientos de las sesiones de quimioterapia que no se previeron, y el paciente tuvo que acudir a la clínica.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
El número de intervenciones farmacéuticas* aceptadas por el médico / el número de recetas preparadas para la totalidad de las sesiones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
*una intervención farmacéutica = solicitud de verificación de prescripción después de resultados/información
|
6 meses
|
|
El número de sesiones de quimioterapia que realmente se realizaron (c) durante los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
El promedio de días entre las sesiones de quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El promedio de días de retraso entre sesiones: ∑(días entre 2 sesiones-días esperados entre 2 sesiones)/(c-1) |
6 meses
|
|
El tiempo de espera (en promedio) del paciente en la consulta externa antes de la administración del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
el período total de tiempo pasado por el paciente en la clínica ambulatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
El número de recetas que se prepararon y administraron
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
El número de bolsas que se prepararon, no se administraron, pero se reciclaron
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
El número de bolsas preparadas, no administradas y destruidas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
El número promedio de evaluaciones de laboratorio requeridas por sesión de quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Satisfacción del paciente con respecto a su atención de quimioterapia (Escala analógica visual de 0,0 a 10,0)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Brazo experimental por paciente: número de transmisiones de Apicrypt/número de prescripciones de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Brazo experimental por paciente: el número de cuestionarios completados / el número de cuestionarios solicitados
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Brazo experimental: Satisfacción del paciente frente a la herramienta ChimioPal (Escala analógica visual de 0,0 a 10,0)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Costos generales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El costo de las valijas, consultas, exámenes y transporte será estimado en ambos brazos.
Se cuantificará el tiempo del personal, optimizado por la nueva organización.
Se considerará el punto de vista del seguro médico y del establecimiento.
Cualquier ganancia se sopesará con el costo de la estrategia experimental.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mireille Favier, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREPS/2016/MF-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .