Hodnocení nové organizace pro shromažďování informací o relacích před chemoterapií (ChimioPal)
Hodnocení nové organizace pro shromažďování informací o relacích před chemoterapií: multicentrická, otevřená, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnejte obě větve studie z hlediska:
A. každý prvek přispívající k primárnímu kritériu;
B. kvalita péče související s chemoterapií;
C. logistika;
D. spokojenost pacienta s ohledem na podporu chemoterapeutické péče;
E. proveditelnost a přijatelnost organizace pacienty se posoudí podle míry optimálního využití nástrojů pro sběr toxicity a míry spokojenosti pacientů ve vztahu k nástroji (experimentální část)
F. Porovnání celkových nákladů na péči v obou ramenech a odhadovaných nákladů na strategii
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Avignon Cedex 9, Francie, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
- Institut de Cancérologie Montpellier
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31100
- IUCT-Oncopole
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl informován o realizaci studie, jejích cílech, omezeních a právech pacientů
- Pacient dal svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu 6 měsíců sledování
- Pacient je léčen protinádorovou chemoterapií pro kolorektální karcinom
- Pacient zahajuje nový protokol adjuvantní nebo metastatické chemoterapie s následným sledováním na denní klinice
- Pacient již chytrý telefon použil nebo se chce naučit, nebo je doprovázen osobou, která pacientovi může pomoci smartphone používat
- Předpokládaná léčba chemoterapií odpovídá jednomu z následujících protokolů: cetuximab, FOLFIRI, FOLFIRI-aflibercept, FOLFIRI-bevacizumab, FOLFIRI-cetuximab, FOLFIRI-panitumumab, Folfirinox, Folfirinox-bevacizumab, Folfoxiri, folplizum4, folfoxiri zjednodušené - bevacizumab, FOLFOX 4 zjednodušené - cetuximab, FOLFOX 4 zjednodušené - panitumumab, Irinotecan-cetuximab, LV5FU2 zjednodušené, panitumumab, XELOX.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní jiné studie nebo se účastnil jiné studie během posledních 3 měsíců, což může ovlivnit výsledky nebo závěry této studie
- Pacient je ve vylučovacím období stanoveném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou nebo je zletilou osobou v opatrovnictví
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
- Plánovaný režim chemoterapie zahrnuje týdenní léčebné cykly
- Pacient, který není schopen sám nebo prostřednictvím jiné pomáhající osoby používat chytrý telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ChimioPal
Systematický sběr klinických a laboratorních toxicit.
|
Systematický sběr klinických a laboratorních toxicit (TX) během 2-4 dnů před chemoterapií (CT) (48 hodin před sezením (D-2 ke konci odpoledne) a maximálně 96 hodin před sezením v pondělí ( D-4 ke konci odpoledne). Klinická TX data budou shromažďována prostřednictvím ChimioPal (vlastní dotazník spravovaný chytrým telefonem) a laboratorní data TX budou shromažďována prostřednictvím Apicrpyt (služba zabezpečeného zasílání zpráv) nebo faxem na e-mail. V každém centru bude implementováno řízení toku dat sestrou věnující se této činnosti. Pokud výsledky hodnocení neopravňují CT, mohou být předepsána další hodnocení. Pokud nedojde k experimentálnímu přenosu dat, budou implementovány obvyklé cesty. Školení pacienta o tom, jak používat chytrý telefon a dotazník, provede sestra před zahájením prvního sezení chemoterapie a v případě potřeby ho na následujících sezeních upozorní. |
|
Aktivní komparátor: Standard
Budou respektovány obvyklé způsoby řízení a logistiky.
|
Ve standardní větvi budou respektovány obvyklé způsoby řízení a logistiky.
Tato studie vyžaduje pouze další sběr dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba receptů na chemoterapii v ambulanci připravená nejpozději den před sezením (kromě předem definovaných přípravků s omezenou stabilitou) a podávaná v plné výši na jednoho pacienta po dobu sledování 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto kritérium je agregováno na pacienta, ale jeho složky se shromažďují pro každý předpis podle následujícího kódování:
U každého pacienta bude čitatelem součet výsledků pro každý recept. Jmenovatelem je počet receptů během 6měsíčního sledování pro každého pacienta. Produkty s omezenou stabilitou, které budou nutně připraveny na poslední chvíli, jsou:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet receptů připravených předem a podávaných v plném rozsahu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet receptů připravených předem a nevydaných v plné výši
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet předem nepřipravených receptů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Intenzita dávky na pacienta po dobu 6 měsíců sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet předpokládaných odkladů chemoterapie a pacient nemusel přijít na kliniku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet odložení chemoterapie, která nebyla očekávána, a pacient musel přijít na kliniku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet farmaceutických zákroků* přijatých lékařem / počet receptů připravených na celkový počet sezení
Časové okno: 6 měsíců
|
*farmaceutický zásah = žádost o ověření předpisu na základě výsledků/informací
|
6 měsíců
|
|
Počet chemoterapeutických sezení, která skutečně proběhla (c) během 6 měsíců sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Průměrný počet dní mezi chemoterapeutickými sezeními
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný počet dní prodlevy mezi relacemi: ∑(dny mezi 2 návštěvami – očekávané dny mezi 2 návštěvami)/(c-1) |
6 měsíců
|
|
Čekací doba (v průměru) pro pacienta v ambulanci před podáním léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
celkovou dobu strávenou pacientem v ambulanci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet receptů, které byly připraveny a podány
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet sáčků, které byly připraveny, nepodány, ale recyklovány
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet připravených, nepodaných a zničených sáčků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Průměrný počet laboratorních vyšetření požadovaných na jedno chemoterapeutické sezení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Spokojenost pacientů s jejich chemoterapeutickou péčí (vizuální analogová škála od 0,0 do 10,0)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Experimentální rameno na pacienta: Počet přenosů Apicrypt / počet laboratorních receptů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Experimentální rameno na pacienta: počet vyplněných dotazníků / počet požadovaných dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Experimentální část: Spokojenost pacientů s nástrojem ChimioPal (vizuální analogová škála od 0,0 do 10,0)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Celkové náklady
Časové okno: 6 měsíců
|
Cena sáčků, konzultací, vyšetření a dopravy bude odhadnuta v obou ramenech.
Bude vyčíslen pracovní čas, optimalizovaný díky nové organizaci.
Bude zváženo hledisko zdravotního pojištění a zřízení.
Jakékoli zisky budou porovnány s náklady na experimentální strategii.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mireille Favier, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREPS/2016/MF-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .