Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny organisasjon for innsamling av informasjon om pre-kjemoterapi økter (ChimioPal)

15. juni 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering av en ny organisasjon for innsamling av informasjon om pre-kjemoterapi sesjon: en multisenter, åpen, randomisert prøveversjon

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne en eksperimentell organisasjon for planlegging av kjemoterapiøkter basert på tidlige, standardiserte og prioriterte metoder for dataoverføring via sikker e-post (laboratorieresultater) og bruk av en smarttelefon (for data om klinisk toksisitet) sammenlignet med den vanlige organisasjonen, når det gjelder frekvensen av forskrivninger av kjemoterapi utarbeidet senest dagen før en økt og deretter administrert i sin helhet (over en 6-måneders observasjonsperiode) blant kolorektal kreftpasienter som trenger kreftbehandling i en poliklinisk pasient innstilling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlign de to delene av studien når det gjelder:

A. hvert element som bidrar til det primære kriteriet;

B. kvaliteten på kjemoterapirelatert omsorg;

C. logistikk;

D. pasienttilfredshet med hensyn til støtte til kjemoterapibehandling;

E. gjennomførbarheten og akseptabiliteten av organisasjonen av pasienter vil bli vurdert ut fra graden av optimal bruk av toksisitetsinnsamlingsverktøy og pasienttilfredshetsrater i forhold til verktøyet (eksperimentell arm)

F. Sammenligning av de totale pleiekostnadene i begge armer og estimerte kostnader for strategien

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon Cedex 9, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Institut de Cancérologie Montpellier
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • IUCT-Oncopole
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten ble informert om gjennomføringen av studien, dens mål, begrensninger og pasientrettigheter
  • Pasienten har gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er tilgjengelig for 6 måneders oppfølging
  • Pasienten behandles via anti-kreft kjemoterapi for tykktarmskreft
  • Pasienten starter en ny adjuvant eller metastatisk kjemoterapiprotokoll med oppfølging i dagklinikk.
  • Pasienten har allerede brukt en smarttelefon, eller ønsker å lære hvordan, eller er ledsaget av en person som kan hjelpe pasienten med å bruke en smarttelefon
  • Den forventede kjemoterapibehandlingen tilsvarer en av følgende protokoller: cetuximab, FOLFIRI, FOLFIRI-aflibercept, FOLFIRI-bevacizumab, FOLFIRI-cetuximab, FOLFIRI-panitumumab, Folfirinox, Folfirinox-bevacizumab, Folabfoxibevac 4, PlLFOX 4, plLFOX 4 forenklet - bevacizumab, FOLFOX 4 forenklet - cetuximab, FOLFOX 4 forenklet - panitumumab, Irinotecan-cetuximab, LV5FU2 forenklet, panitumumab, XELOX.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie, eller har deltatt i en annen studie i løpet av de siste 3 månedene, som kan påvirke resultatene eller konklusjonene til denne studien
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, eller er en voksen under vergemål
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Den planlagte cellegiftkuren inkluderer ukentlige behandlingssykluser
  • Pasient som ikke er i stand til å bruke smarttelefon enten på egen hånd eller via en annen hjelpeperson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ChimioPal
Systematisk innsamling av kliniske og laboratorietoksisiteter.
Annen: ChimioPal

Systematisk innsamling av kliniske og laboratorietoksisiteter (TX) i løpet av de 2-4 dagene før en kjemoterapi (CT) økt (48 timer før en økt (D-2 mot slutten av ettermiddagen) og maksimalt 96 timer før økter på mandager ( D-4 mot slutten av ettermiddagen). Kliniske TX-data vil bli samlet inn via ChimioPal (et selvspørreskjema administrert av smarttelefon) og laboratorie-TX-data vil bli samlet inn via Apicrpyt (sikker meldingstjeneste) eller en faks-til-e-post-tjeneste. Dataflytstyring av en sykepleier dedikert til denne aktiviteten i hvert senter vil bli implementert. Hvis resultatene av vurderingen ikke autoriserer CT, kan ytterligere vurderinger foreskrives. Hvis den eksperimentelle dataoverføringen ikke finner sted, vil de vanlige banene bli implementert.

Pasientopplæring i hvordan man bruker en smarttelefon og spørreskjemaet vil bli utført av en sykepleier før starten av den første cellegiftøkten, med påminnelser ved de påfølgende øktene om nødvendig.
Aktiv komparator: Standard
De vanlige ledelses- og logistikkveiene vil bli respektert.
Annen: Vanlige veier
I standardarmen vil de vanlige ledelses- og logistikkveiene bli respektert. Kun ekstra datainnsamling kreves av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall resepter for kjemoterapi i poliklinikken utarbeidet senest dagen før en økt (bortsett fra forhåndsdefinerte, begrensede stabilitetsprodukter) og administrert i sin helhet, per pasient, i løpet av en oppfølgingsperiode på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Dette kriteriet er aggregert per pasient, men dets komponenter samles inn for hver resept, i henhold til følgende koding:

  • Resept utarbeidet på forhånd og administrert i sin helhet: 1
  • Resept utarbeidet på forhånd, men ikke administrert i sin helhet: 0
  • Resept ikke forberedt på forhånd: 0

For hver pasient vil summen av resultatene for hver resept være telleren. Nevneren er antall resepter i løpet av 6 måneders oppfølging for hver pasient.

Produktene med begrenset stabilitet som nødvendigvis vil bli tilberedt i siste liten er:

  • Aflibercept
  • Panitumumab
  • Raltitrexed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall resepter utarbeidet på forhånd og administrert i sin helhet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall resepter utarbeidet på forhånd og ikke administrert i sin helhet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall resepter som ikke er forberedt på forhånd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dose-intensitet per pasient over 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall kjemoterapiutsettelser som var forventet, og pasienten var ikke pålagt å komme inn til klinikken
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall kjemoterapiutsettelser som ikke var forventet, og pasienten ble pålagt å komme inn til klinikken
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antallet farmasøytiske intervensjoner* akseptert av legen / antall resepter utarbeidet for totalen av øktene
Tidsramme: 6 måneder
*en farmasøytisk intervensjon = forespørsel om reseptbekreftelse etter resultater/informasjon
6 måneder
Antall kjemoterapiøkter som virkelig fant sted (c) i løpet av de 6 månedene med oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig antall dager mellom kjemoterapi økter
Tidsramme: 6 måneder

Gjennomsnittlig antall dager med forsinkelser mellom økter:

∑(dager mellom 2 økter-forventet dager mellom 2 økter)/(c-1)
6 måneder
Ventetiden (i gjennomsnitt) for pasienten i poliklinikken før administrasjon av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
den totale tiden pasienten har brukt i poliklinikken
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall resepter som ble utarbeidet og administrert
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall poser som ble klargjort, ikke administrert, men resirkulert
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall poser forberedt, ikke administrert og ødelagt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig antall laboratorievurderinger som kreves per kjemoterapiøkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pasienttilfredshet i forhold til deres cellegiftbehandling (visuell analog skala fra 0,0 til 10,0)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eksperimentell arm per pasient: Antall Apicrypt-overføringer / antall laboratorieresepter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eksperimentell arm per pasient: antall utfylte spørreskjemaer / antall forespurte spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eksperimentell arm: Pasienttilfredshet i forhold til ChimioPal-verktøyet (visuell analog skala fra 0,0 til 10,0)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlede kostnader
Tidsramme: 6 måneder
Kostnadene for poser, konsultasjoner, undersøkelser og transport vil bli estimert i begge armer. Personalets tid, optimalisert på grunn av den nye organisasjonen, vil bli kvantifisert. Synspunktet til helseforsikring og etablering vil bli vurdert. Eventuelle gevinster vil bli veid opp mot kostnadene ved den eksperimentelle strategien.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Studieleder: Mireille Favier, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREPS/2016/MF-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere