Anecova 子宮内培養装置の安全性と性能を確認するための市販後調査および市販後臨床フォローアップ、国際医療登録
2019年4月3日 更新者：Anecova SA
観察的、非介入的、前向き、市販後調査および市販後臨床フォローアップ、国際医療登録により、ルーチンの臨床診療で生殖補助医療を受けている不妊症の問題を持つ参加者のためのAnecova子宮内培養装置の安全性と性能を確認する
この調査は、使用説明書に従って意図された適応症内でのAnecovaデバイスの市場での使用に関する包括的な調査を生成するように設計されています。
Anecova レジストリは、Anecova 品質システムの一部であり、市販後調査および市販後臨床フォローアップを可能にします。
調査の概要
詳細な説明
受精プロセスの最初の数分で、胚の将来の発達能力にとって重要な非常に重要な生物学的イベントが発生します。
卵母細胞の細胞質への精子細胞の侵入後、最初の卵割前のこれらの生物学的事象には、減数分裂の完了、第 2 極体の排除、前核形成、男性と女性の DNA の複製、および新しく形成された有糸分裂紡錘体での染色体分離。
これらのイベントのいずれかが異常である場合、2 つの娘細胞の一方または両方とその子孫が染色体異常を持っている可能性があります。 言い換えれば、サイズまたは内容の不均一な最初の切断は、染色体異常および異数性に関連しています。
in vivo でこれらすべてのイベントが自然環境で発生し、特定の分子と動的および生理学的環境の存在が最適な細胞機能を確保するための in vitro 培養条件よりも有利である可能性があります。
レジストリは、Anecova の処置、結果、処置のパフォーマンス、安全性、臨床ルーチンでの Anecova 医療機器の使用から情報を取得します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Euskadi
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Leioa、Euskadi、スペイン
- IVI Bilbao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
体外受精 (IVF) または細胞質内精子注入法 (ICSI) の通常のコースに従う参加者は、Anecova デバイスの使用から利益を得ることができます。
説明
包含基準:
- 18歳から43歳までの年齢、
- -定期的または特別にテストされたホルモン（FSH、LH、AMH、E2、PRL、P4、TSH）の正常範囲内のホルモン血清レベル、
- BMI が 18 から 29 の間で、正常な胞状卵胞数と定期的な月経を評価した場合
除外基準:
- 子宮内膜、自己免疫またはホルモンの特異性、ならびに子宮腔内の胚の健全な発育に潜在的に有害である可能性のある病状の存在 (すなわち、 重度の子宮内膜症）、
- 急性または慢性の婦人科感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受精率
時間枠：1日
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移植されたすべての注入/授精卵母細胞の受精卵の数
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的妊娠率
時間枠：15日間
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hCG検査
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15日間
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着床率
時間枠：5週間
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移植胚あたりの胎嚢数
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5週間
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臨床妊娠率
時間枠：9週間
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心臓の鼓動
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月16日
最初の投稿 (実際)
2017年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。