Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek, międzynarodowy rejestr medyczny w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania urządzenia Anecova do hodowli wewnątrzmacicznej
Obserwacyjny, nieinterwencyjny, prospektywny, obserwacja po wprowadzeniu na rynek i obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek, międzynarodowy rejestr medyczny w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania urządzenia do hodowli wewnątrzmacicznej Anecova dla uczestniczek z problemami z płodnością poddawanych medycznemu leczeniu wspomaganego rozrodu w rutynowej praktyce klinicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Już w pierwszej minucie procesu zapłodnienia zachodzą bardzo ważne zdarzenia biologiczne, decydujące o przyszłej kompetencjach rozwojowych zarodka.
Te zdarzenia biologiczne, po wejściu plemnika do cytoplazmy oocytu i przed pierwszym rozszczepieniem, obejmują: zakończenie mejozy, wykluczenie drugiego ciałka kierunkowego, utworzenie przedjądrza, replikację męskiego i żeńskiego DNA oraz segregacja chromosomów na nowo utworzonym wrzecionie mitotycznym.
Jeśli którekolwiek z tych zdarzeń jest nieprawidłowe, jedna lub obie z dwóch komórek potomnych i ich potomkowie mogą być nosicielami anomalii chromosomalnych. Innymi słowy, nierówne pierwsze rozszczepienie pod względem wielkości lub zawartości jest związane z nieprawidłowościami chromosomalnymi i aneuploidią.
In vivo wszystkie te zdarzenia zachodzą w naturalnym środowisku, w którym obecność specyficznych molekuł oraz środowiska dynamicznego i fizjologicznego może stanowić przewagę nad warunkami hodowli in vitro w celu zapewnienia optymalnych funkcji komórkowych.
Rejestr będzie rejestrował informacje z procedury Anecova, z wyników, z wykonania procedury, z bezpieczeństwa i wykorzystania wyrobu medycznego Anecova w rutynie klinicznej.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Euskadi
-
Leioa, Euskadi, Hiszpania
- IVI Bilbao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 43 lat,
- Poziomy hormonów w surowicy w normie dla rutynowo lub specjalnie badanych hormonów (FSH, LH, AMH, E2, PRL, P4, TSH),
- BMI między 18 a 29, jeśli oceniono prawidłową liczbę pęcherzyków antralnych i regularne miesiączki
Kryteria wyłączenia:
- Specyficzność endometrium, autoimmunologiczna lub hormonalna, a także obecność patologii, która może być potencjalnie szkodliwa dla zdrowego rozwoju zarodków w jamie macicy (tj. ciężka endometrioza),
- Ostra lub przewlekła infekcja ginekologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba zygot w stosunku do wszystkich przeniesionych wstrzykniętych/zapłodnionych oocytów
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 15 dni
|
badanie hCG
|
15 dni
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
liczba pęcherzyków ciążowych na przeniesiony zarodek
|
5 tygodni
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
bijące serce
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCV_REG_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .