上市后监测和上市后临床跟进，国际医学登记处，以确认 Anecova 子宫内培养装置的安全性和性能
2019年4月3日 更新者：Anecova SA
观察性、非干预性、前瞻性、上市后监测和上市后临床跟进、国际医学登记，以确认 Anecova 子宫内培养装置对在常规临床实践中接受辅助生殖医学治疗的不孕症参与者的安全性和性能
本研究旨在根据使用说明对 Anecova 设备在其预期适应症范围内的市场使用情况进行全面调查。
Anecova Registry 是 Anecova 质量体系的一部分，以实现上市后监督和上市后临床跟进。
研究概览
详细说明
受精过程的第一分钟，对胚胎未来发育能力至关重要的非常重要的生物学事件正在发生。
这些生物学事件发生在精子细胞进入卵母细胞质后和第一次卵裂之前，包括：减数分裂完成、第二极体排除、原核形成、雄性和雌性 DNA 的复制以及新形成的有丝分裂纺锤体上的染色体分离。
如果这些事件中的任何一个异常，则两个子细胞中的一个或两个及其后代可能携带染色体异常。 换句话说，大小或含量不均匀的第一次切割与染色体异常和非整倍性有关。
在体内，所有这些事件都发生在自然环境中，其中特定分子的存在以及动态和生理环境可能优于体外培养条件，以确保最佳细胞功能。
登记处将从 Anecova 程序、结果、程序性能、安全性和 Anecova 医疗设备在临床常规中的使用中获取信息。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Euskadi
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Leioa、Euskadi、西班牙
- IVI Bilbao
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
经过正常体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 过程的参与者可以受益于使用 Anecova 设备
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 43 岁之间，
- 常规或专门测试的激素（FSH、LH、AMH、E2、PRL、P4、TSH）的正常范围内的激素血清水平，
- BMI 在 18 和 29 之间，如果评估正常窦卵泡计数和正常月经
排除标准：
- 子宫内膜、自身免疫或激素特异性，以及可能对子宫腔内胚胎健康发育有害的病理学的存在（即 严重的子宫内膜异位症），
- 急性或慢性妇科感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受精率
大体时间：1天
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所有转移的注射/授精卵母细胞的受精卵数量
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化妊娠率
大体时间：15天
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hCG测试
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15天
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着床率
大体时间：5周
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每个移植胚胎的孕囊数
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5周
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临床妊娠率
大体时间：9周
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跳动的心
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月15日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月16日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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