Vigilância pós-comercialização e acompanhamento clínico pós-comercialização, internacional, registro médico para confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo de cultura intra-uterina Anecova
Observacional, não intervencional, prospectivo, vigilância pós-comercialização e acompanhamento clínico pós-comercialização, internacional, registro médico para confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo de cultura intra-uterina Anecova para participantes com problemas de subfertilidade submetidos a tratamento médico de reprodução assistida na prática clínica de rotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Logo no primeiro minuto do processo de fertilização, ocorrem eventos biológicos muito importantes, críticos para a futura competência de desenvolvimento do embrião.
Esses eventos biológicos, após a entrada do espermatozoide no citoplasma do oócito e antes da primeira clivagem, incluem: a conclusão da meiose, a exclusão do segundo corpúsculo polar, a formação do pró-núcleo, a replicação do DNA masculino e feminino e a segregação cromossômica no fuso mitótico recém-formado.
Se algum desses eventos for aberrante, uma ou ambas as células-filhas e seus descendentes podem carregar anomalias cromossômicas. Em outras palavras, uma primeira clivagem desigual em tamanho ou conteúdo está associada a anormalidade cromossômica e aneuploidia.
In vivo, todos esses eventos ocorrem em um ambiente natural onde a presença de moléculas específicas e de um ambiente dinâmico e fisiológico pode ser uma vantagem sobre as condições de cultivo in vitro para garantir funções celulares ideais.
O Registro irá capturar informações do procedimento Anecova, dos resultados, da realização do procedimento, da segurança e da utilização do Dispositivo Médico Anecova na rotina clínica.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Euskadi
-
Leioa, Euskadi, Espanha
- IVI Bilbao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 43 anos,
- Níveis séricos hormonais dentro dos limites normais para os hormônios testados rotineiramente ou especificamente (FSH, LH, AMH, E2, PRL, P4, TSH),
- IMC entre 18 e 29, Se avaliado contagem folicular antral normal e menstruações regulares
Critério de exclusão:
- Especificidades endometriais, autoimunes ou hormonais, bem como presença de patologia que pode ser potencialmente deletéria para o desenvolvimento saudável de embriões na cavidade uterina (i.e. endometriose grave),
- Infecção ginecológica aguda ou crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia
|
Número de zigotos sobre todos os oócitos injetados/inseminados transferidos
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa bioquímica de gravidez
Prazo: 15 dias
|
teste de hCG
|
15 dias
|
|
Taxa de implantação
Prazo: 5 semanas
|
número de saco gestacional por embriões transferidos
|
5 semanas
|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 9 semanas
|
coração batendo
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCV_REG_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .