- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03191890
Post Market Surveillance & Post Market Clinical Follow-up, International, Medical Registry to Confirm the Safety and the Performance of the Anecova Intra Uterine Culture Device
Beobachtende, nicht-interventionelle, prospektive Überwachung nach dem Inverkehrbringen und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, internationales medizinisches Register zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Anecova Intra-Uterus-Kulturgeräts für Teilnehmer mit Subfertilitätsproblemen, die sich einer assistierten reproduktionsmedizinischen Behandlung in der routinemäßigen klinischen Praxis unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bereits in der allerersten Minute des Befruchtungsprozesses finden sehr wichtige biologische Ereignisse statt, die für die zukünftige Entwicklungsfähigkeit des Embryos entscheidend sind.
Zu diesen biologischen Ereignissen nach dem Eintritt der Spermien in das Zytoplasma der Eizelle und vor der ersten Teilung gehören: der Abschluss der Meiose, der Ausschluss des zweiten Polkörpers, die Bildung der Vorkerne, die Replikation der männlichen und weiblichen DNA und die Chromosomensegregation auf der neu gebildeten mitotischen Spindel.
Wenn eines dieser Ereignisse anormal ist, können eine oder beide der beiden Tochterzellen und ihre Nachkommen Chromosomenanomalien aufweisen. Mit anderen Worten, eine ungleichmäßige erste Spaltung in Größe oder Inhalt ist mit Chromosomenanomalie und Aneuploidie verbunden.
In vivo treten all diese Ereignisse in einer natürlichen Umgebung auf, wo das Vorhandensein spezifischer Moleküle und einer dynamischen und physiologischen Umgebung ein Vorteil gegenüber in vitro-Kulturbedingungen sein könnte, um optimale Zellfunktionen sicherzustellen.
Das Register erfasst Informationen aus dem Anecova-Verfahren, aus den Ergebnissen, aus der Durchführung des Verfahrens, aus der Sicherheit und aus der Verwendung des Anecova-Medizinprodukts in der klinischen Routine.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Euskadi
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Leioa, Euskadi, Spanien
- IVI Bilbao
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 43,
- Hormonelle Serumspiegel im normalen Bereich für die routinemäßig oder speziell getesteten Hormone (FSH, LH, AMH, E2, PRL, P4, TSH),
- BMI zwischen 18 und 29, bei Beurteilung normale Antrumfollikelzahl und regelmäßige Menstruation
Ausschlusskriterien:
- Endometriale, autoimmune oder hormonelle Besonderheiten sowie das Vorhandensein von Pathologien, die potenziell schädlich für die gesunde Entwicklung von Embryonen in der Gebärmutterhöhle sein könnten (d. h. schwere Endometriose),
- Akute oder chronische gynäkologische Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Zygoten über alle übertragenen injizierten/befruchteten Eizellen
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 15 Tage
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hCG-Test
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15 Tage
|
Implantationsrate
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Anzahl der Fruchthöhlen pro transferiertem Embryo
|
5 Wochen
|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Wochen
|
schlagendes Herz
|
9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCV_REG_01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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