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Post Market Surveillance & Post Market Clinical Follow-up, International, Medical Registry to Confirm the Safety and the Performance of the Anecova Intra Uterine Culture Device

3. April 2019 aktualisiert von: Anecova SA

Beobachtende, nicht-interventionelle, prospektive Überwachung nach dem Inverkehrbringen und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, internationales medizinisches Register zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Anecova Intra-Uterus-Kulturgeräts für Teilnehmer mit Subfertilitätsproblemen, die sich einer assistierten reproduktionsmedizinischen Behandlung in der routinemäßigen klinischen Praxis unterziehen

Diese Studie soll einen umfassenden Überblick über die Verwendung des Anecova-Geräts auf dem Markt innerhalb der beabsichtigten Indikationen gemäß der Gebrauchsanweisung geben. Das Anecova-Register ist Teil des Anecova-Qualitätssystems, um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Bereits in der allerersten Minute des Befruchtungsprozesses finden sehr wichtige biologische Ereignisse statt, die für die zukünftige Entwicklungsfähigkeit des Embryos entscheidend sind.

Zu diesen biologischen Ereignissen nach dem Eintritt der Spermien in das Zytoplasma der Eizelle und vor der ersten Teilung gehören: der Abschluss der Meiose, der Ausschluss des zweiten Polkörpers, die Bildung der Vorkerne, die Replikation der männlichen und weiblichen DNA und die Chromosomensegregation auf der neu gebildeten mitotischen Spindel.

Wenn eines dieser Ereignisse anormal ist, können eine oder beide der beiden Tochterzellen und ihre Nachkommen Chromosomenanomalien aufweisen. Mit anderen Worten, eine ungleichmäßige erste Spaltung in Größe oder Inhalt ist mit Chromosomenanomalie und Aneuploidie verbunden.

In vivo treten all diese Ereignisse in einer natürlichen Umgebung auf, wo das Vorhandensein spezifischer Moleküle und einer dynamischen und physiologischen Umgebung ein Vorteil gegenüber in vitro-Kulturbedingungen sein könnte, um optimale Zellfunktionen sicherzustellen.

Das Register erfasst Informationen aus dem Anecova-Verfahren, aus den Ergebnissen, aus der Durchführung des Verfahrens, aus der Sicherheit und aus der Verwendung des Anecova-Medizinprodukts in der klinischen Routine.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Euskadi
      • Leioa, Euskadi, Spanien
        • IVI Bilbao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die eine normale In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) durchlaufen, können von der Verwendung des Anecova-Geräts profitieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 43,
  • Hormonelle Serumspiegel im normalen Bereich für die routinemäßig oder speziell getesteten Hormone (FSH, LH, AMH, E2, PRL, P4, TSH),
  • BMI zwischen 18 und 29, bei Beurteilung normale Antrumfollikelzahl und regelmäßige Menstruation

Ausschlusskriterien:

  • Endometriale, autoimmune oder hormonelle Besonderheiten sowie das Vorhandensein von Pathologien, die potenziell schädlich für die gesunde Entwicklung von Embryonen in der Gebärmutterhöhle sein könnten (d. h. schwere Endometriose),
  • Akute oder chronische gynäkologische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Zygoten über alle übertragenen injizierten/befruchteten Eizellen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 15 Tage
hCG-Test
15 Tage
Implantationsrate
Zeitfenster: 5 Wochen
Anzahl der Fruchthöhlen pro transferiertem Embryo
5 Wochen
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Wochen
schlagendes Herz
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCV_REG_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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