Dohled po uvedení na trh a klinické sledování po uvedení na trh, mezinárodní lékařský registr k potvrzení bezpečnosti a výkonu zařízení pro intrauterinní kultivaci Anecova
Pozorovací, neintervenční, prospektivní, postmarketingový dozor a postmarketingová klinická kontrola, mezinárodní lékařský registr k potvrzení bezpečnosti a výkonu zařízení pro intrauterinní kultivaci Anecova pro účastnice s problémem subfertility, které podstupují asistovanou reproduktivní léčbu v rutinní klinické praxi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Již v první minutě procesu oplodnění probíhají velmi důležité biologické děje, kritické pro budoucí vývojovou kompetenci embrya.
Tyto biologické děje po vstupu spermií do cytoplazmy oocytů a před prvním štěpením zahrnují: dokončení meiózy, vyloučení druhého polárního tělíska, tvorbu pronukleů, replikaci samčí a samičí DNA a segregace chromozomů na nově vytvořeném mitotickém vřeténku.
Pokud je některá z těchto událostí aberantní, jedna nebo obě dvě dceřiné buňky a jejich potomci mohou nést chromozomální anomálie. Jinými slovy, nerovnoměrné první štěpení ve velikosti nebo obsahu je spojeno s chromozomální abnormalitou a aneuploidií.
In vivo všechny tyto děje probíhají v přirozeném prostředí, kde přítomnost specifických molekul a dynamického a fyziologického prostředí může být výhodou oproti kultivačním podmínkám in vitro pro zajištění optimálních buněčných funkcí.
Registr bude zachycovat informace z výkonu Anecova, z výsledků, z provedení výkonu, z bezpečnosti a z používání zdravotnického prostředku Anecova v klinické praxi.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Euskadi
-
Leioa, Euskadi, Španělsko
- IVI Bilbao
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 43 let,
- Hormonální sérové hladiny v normálním rozmezí pro rutinně nebo specificky testované hormony (FSH, LH, AMH, E2, PRL, P4, TSH),
- BMI mezi 18 a 29, pokud je hodnocen normální počet antrálních folikulů a pravidelná menstruace
Kritéria vyloučení:
- Endometriální, autoimunitní nebo hormonální specifika, stejně jako přítomnost patologie, která by mohla být potenciálně škodlivá pro zdravý vývoj embryí v dutině děložní (tj. těžká endometrióza),
- Akutní nebo chronická gynekologická infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: 1 den
|
Počet zygot na všech přenesených injikovaných/inseminovaných oocytech
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 15 dní
|
hCG test
|
15 dní
|
|
Míra implantace
Časové okno: 5 týdnů
|
počet gestačních váčků na přenesená embrya
|
5 týdnů
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 9 týdnů
|
tlukoucí srdce
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCV_REG_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .