Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance na het in de handel brengen en klinische follow-up na het in de handel brengen, internationale medische registratie ter bevestiging van de veiligheid en de prestaties van het Anecova intra-uteriene kweekapparaat

3 april 2019 bijgewerkt door: Anecova SA

Observationele, niet-interventionele, prospectieve, post-market surveillance & post-market klinische follow-up, internationale, medische registratie ter bevestiging van de veiligheid en de prestaties van het Anecova intra-uteriene kweekapparaat voor deelnemers met subfertiliteitsproblemen die geassisteerde reproductieve medische behandeling ondergaan in routinematige klinische praktijk

Deze studie is bedoeld om een uitgebreid overzicht te genereren van het gebruik op de markt van het Anecova-apparaat binnen de beoogde indicaties volgens de gebruiksaanwijzing. Het Anecova-register maakt deel uit van het Anecova-kwaliteitssysteem om de post-marketingsurveillance en de post-market klinische follow-up mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf de allereerste minuut van het bevruchtingsproces vinden zeer belangrijke biologische gebeurtenissen plaats die cruciaal zijn voor de toekomstige ontwikkelingscompetentie van het embryo.

Deze biologische gebeurtenissen, na het binnendringen van de spermacel in het cytoplasma van de oöcyt en voorafgaand aan de eerste splitsing, omvatten: de voltooiing van de meiose, de uitsluiting van het tweede poollichaampje, de vorming van de pronuclei, de replicatie van het mannelijke en vrouwelijke DNA en de chromosoomscheiding op de nieuw gevormde mitotische spil.

Als een van deze gebeurtenissen afwijkend is, kunnen een of beide van de twee dochtercellen en hun nakomelingen chromosomale afwijkingen dragen. Met andere woorden, een ongelijke eerste splitsing in grootte of inhoud wordt geassocieerd met chromosomale afwijkingen en aneuploïdie.

In vivo vinden al deze gebeurtenissen plaats in een natuurlijke omgeving waar de aanwezigheid van specifieke moleculen en van een dynamische en fysiologische omgeving een voordeel kan zijn ten opzichte van in vitro kweekomstandigheden om optimale cellulaire functies te garanderen.

Het register zal informatie vastleggen van de Anecova-procedure, van de resultaten, van de procedureprestaties, van de veiligheid en van het gebruik van het Anecova Medical Device in klinische routine.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- Euskadi
  - Leioa, Euskadi, Spanje
    - IVI Bilbao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die een normaal verloop van in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) volgen, kunnen baat hebben bij het gebruik van het Anecova-apparaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 18 en 43,
Hormonale serumspiegels binnen normaal bereik voor de routinematig of specifiek geteste hormonen (FSH, LH, AMH, E2, PRL, P4, TSH),
BMI tussen 18 en 29, indien beoordeeld als normaal aantal antrale follikels en regelmatige menstruatie

Uitsluitingscriteria:

Endometrium-, auto-immuun- of hormonale kenmerken, evenals de aanwezigheid van pathologieën die potentieel schadelijk kunnen zijn voor de gezonde ontwikkeling van embryo's in de baarmoederholte (d.w.z. ernstige endometriose),
Acute of chronische gynaecologische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bevruchting tarief Tijdsspanne: 1 dag	Aantal zygoten over alle overgebrachte geïnjecteerde/geïnsemineerde oöcyten	1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Biochemisch zwangerschapspercentage Tijdsspanne: 15 dagen	hCG-test	15 dagen
Implantatie tarief Tijdsspanne: 5 weken	aantal zwangerschapszakken per teruggeplaatste embryo's	5 weken
Klinisch zwangerschapspercentage Tijdsspanne: 9 weken	kloppend hart	9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anecova SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

in vivo-cultuur

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Onvruchtbaarheid

Andere studie-ID-nummers

NCV_REG_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .