Послепродажный надзор и послепродажное клиническое наблюдение, международный медицинский реестр для подтверждения безопасности и эффективности устройства для внутриматочного посева Anecova
Наблюдательный, неинтервенционный, проспективный, послепродажный надзор и послепродажное клиническое наблюдение, международный, медицинский регистр для подтверждения безопасности и эффективности устройства для внутриматочного культивирования Anecova для участников с проблемой бесплодия, проходящих вспомогательную репродуктивную медицинскую помощь в повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Уже в самую первую минуту процесса оплодотворения происходят очень важные биологические события, критически важные для будущего развития эмбриона.
Эти биологические события после проникновения сперматозоида в цитоплазму ооцита и до первого дробления включают: завершение мейоза, исключение второго полярного тельца, образование пронуклеусов, репликацию мужской и женской ДНК и расхождение хромосом на новообразованном митотическом веретене.
Если какое-либо из этих событий является аберрантным, одна или обе из двух дочерних клеток и их потомков могут нести хромосомные аномалии. Другими словами, неравномерное первое дробление по размеру или по содержанию связано с хромосомной аномалией и анеуплоидией.
In vivo все эти события происходят в естественной среде, где присутствие специфических молекул и динамической и физиологической среды может быть преимуществом по сравнению с условиями культивирования in vitro для обеспечения оптимальных клеточных функций.
Реестр будет собирать информацию о процедуре Anecova, о результатах, о выполнении процедуры, о безопасности и об использовании медицинского устройства Anecova в клинической практике.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Euskadi
-
Leioa, Euskadi, Испания
- IVI Bilbao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 43 лет,
- Уровни гормонов в сыворотке в пределах нормы для рутинно или специально тестируемых гормонов (ФСГ, ЛГ, АМГ, Е2, ПРЛ, Р4, ТТГ),
- ИМТ от 18 до 29, если оценивается нормальное количество антральных фолликулов и регулярные менструации
Критерий исключения:
- Эндометриальные, аутоиммунные или гормональные особенности, а также наличие патологии, потенциально вредной для здорового развития эмбрионов в полости матки (т.е. тяжелый эндометриоз)
- Острая или хроническая гинекологическая инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день
|
Количество зигот среди всех перенесенных инъецированных/осемененных ооцитов
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический показатель беременности
Временное ограничение: 15 дней
|
тест на ХГЧ
|
15 дней
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 5 недель
|
количество плодного яйца на перенесенный эмбрион
|
5 недель
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 9 недель
|
бьющееся сердце
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCV_REG_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .