Sorveglianza post-marketing e follow-up clinico post-marketing, registro medico internazionale, per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo di coltura intrauterina Anecova
Sorveglianza osservazionale, non interventistica, prospettica, post-marketing e follow-up clinico post-marketing, internazionale, registro medico per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo di coltura intrauterina Anecova per le partecipanti con problemi di subfertilità sottoposti a trattamento medico di riproduzione assistita nella pratica clinica di routine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Non appena il primo minuto del processo di fecondazione, si verificano eventi biologici molto importanti, critici per la futura competenza di sviluppo dell'embrione.
Questi eventi biologici, dopo l'ingresso degli spermatozoi nel citoplasma dell'ovocita e prima della prima scissione, comprendono: il completamento della meiosi, l'esclusione del secondo corpo polare, la formazione dei pronuclei, la replicazione del DNA maschile e femminile e la segregazione cromosomica sul fuso mitotico neoformato.
Se uno qualsiasi di questi eventi è aberrante, una o entrambe le due cellule figlie e le loro discendenti possono portare anomalie cromosomiche. In altre parole, una prima scissione irregolare nelle dimensioni o nel contenuto è associata ad anomalie cromosomiche e aneuploidia.
In vivo tutti questi eventi si verificano in un ambiente naturale dove la presenza di molecole specifiche e di un ambiente dinamico e fisiologico potrebbe essere un vantaggio rispetto alle condizioni di coltura in vitro per garantire funzioni cellulari ottimali.
Il Registro acquisirà informazioni dalla procedura Anecova, dagli esiti, dall'esecuzione della procedura, dalla sicurezza e dall'utilizzo del Dispositivo Medico Anecova nella routine clinica.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Euskadi
-
Leioa, Euskadi, Spagna
- IVI Bilbao
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 43 anni,
- Livelli sierici ormonali entro i limiti normali per gli ormoni testati di routine o specificatamente (FSH, LH, AMH, E2, PRL, P4, TSH),
- BMI tra 18 e 29, se valutata normale conta follicolare antrale e mestruazioni regolari
Criteri di esclusione:
- Specificità endometriali, autoimmuni o ormonali, nonché presenza di patologie che potrebbero essere potenzialmente deleterie per il sano sviluppo degli embrioni nella cavità uterina (es. grave endometriosi),
- Infezione ginecologica acuta o cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di zigoti su tutti gli ovociti iniettati/inseminati trasferiti
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 15 giorni
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test dell'hCG
|
15 giorni
|
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 5 settimane
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numero di sacchi gestazionali per embrioni trasferiti
|
5 settimane
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|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 9 settimane
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cuore pulsante
|
9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCV_REG_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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