Postmarkedsovervågning og postmarkedsklinisk opfølgning, internationalt, medicinsk register for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Anecova Intra Uterine Culture Device
Observationel, ikke-interventionel, prospektiv, postmarkedsovervågning og postmarkedsklinisk opfølgning, internationalt, medicinsk register for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Anecova Intra Uterine Culture Device for deltagere med subfertilitetsproblem, der gennemgår assisteret reproduktiv medicinsk behandling i rutinemæssig klinisk praksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Så snart det allerførste minut af befrugtningsprocessen finder meget vigtige biologiske begivenheder sted, som er afgørende for embryonets fremtidige udviklingskompetence.
Disse biologiske hændelser, efter sædcellens indtræden i oocytcytoplasmaet og før den første spaltning, inkluderer: fuldførelsen af meiosen, udelukkelsen af det andet polære legeme, pronuclei-dannelsen, replikationen af det mandlige og kvindelige DNA og kromosomadskillelse på den nydannede mitotiske spindel.
Hvis nogen af disse hændelser er afvigende, kan en eller begge af de to datterceller og deres efterkommere bære kromosomale anomalier. Med andre ord er en ujævn første spaltning i størrelse eller indhold forbundet med kromosomal abnormitet og aneuploidi.
In vivo forekommer alle disse hændelser i et naturligt miljø, hvor tilstedeværelsen af specifikke molekyler og et dynamisk og fysiologisk miljø kan være en fordel i forhold til in vitro dyrkningsbetingelser for at sikre optimale cellulære funktioner.
Registret vil indhente oplysninger fra Anecova-proceduren, fra resultaterne, fra procedurens udførelse, fra sikkerheden og fra brugen af Anecova Medical Device i den kliniske rutine.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Euskadi
-
Leioa, Euskadi, Spanien
- IVI Bilbao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 43,
- Hormonelle serumniveauer inden for normalområdet for de rutinemæssigt eller specifikt testede hormoner (FSH, LH, AMH, E2, PRL, P4, TSH),
- BMI mellem 18 og 29, hvis vurderet normalt antralt follikeltal og regelmæssig menstruation
Ekskluderingskriterier:
- Endometrielle, autoimmune eller hormonelle specificiteter samt tilstedeværelsen af patologi, der potentielt kan være skadelig for den sunde udvikling af embryoner i livmoderhulen (dvs. svær endometriose),
- Akut eller kronisk gynækologisk infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag
|
Antal zygoter over alle overførte injicerede/inseminerede oocytter
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk Graviditetsrate
Tidsramme: 15 dage
|
hCG test
|
15 dage
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 5 uger
|
antal svangerskabssæk pr. overførte embryoner
|
5 uger
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 9 uger
|
bankende hjerte
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCV_REG_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .