시판 후 감시 및 시판 후 임상 후속 조치, Anecova 자궁내 배양 장치의 안전성 및 성능을 확인하기 위한 국제 의료 등록
2019년 4월 3일 업데이트: Anecova SA
관찰적, 비간섭적, 전향적, 시판 후 감시 및 시판 후 임상 후속 조치, 일상적인 임상 실습에서 보조 생식 의료 치료를 받는 난임 문제가 있는 참가자를 위한 Anecova 자궁 내 배양 장치의 안전성과 성능을 확인하기 위한 국제 의료 등록소
이 연구는 사용 지침에 따라 의도된 적응증 내에서 Anecova 장치의 시장 사용에 대한 포괄적인 조사를 생성하도록 설계되었습니다.
Anecova Registry는 시판 후 감시 및 시판 후 임상 후속 조치를 가능하게 하는 Anecova 품질 시스템의 일부입니다.
연구 개요
상세 설명
수정 과정의 첫 순간에 배아의 미래 발달 능력에 결정적인 매우 중요한 생물학적 사건이 발생합니다.
정자 세포가 난모 세포질에 진입한 후 첫 번째 분열 이전에 이러한 생물학적 사건에는 다음이 포함됩니다. 감수 분열의 완료, 두 번째 극체의 배제, 전핵 형성, 남성 및 여성 DNA의 복제 및 새로 형성된 유사 분열 스핀들에서 염색체 분리.
이러한 사건 중 하나라도 비정상적인 경우 두 개의 딸 세포와 그 후손 중 하나 또는 둘 모두에 염색체 이상이 있을 수 있습니다. 즉, 크기나 내용물에서 고르지 않은 첫 번째 분열은 염색체 이상 및 이수성과 관련이 있습니다.
생체 내에서 이러한 모든 사건은 최적의 세포 기능을 보장하기 위해 특정 분자와 동적 및 생리학적 환경의 존재가 시험관 내 배양 조건보다 유리할 수 있는 자연 환경에서 발생합니다.
레지스트리는 Anecova 절차, 결과, 절차 성능, 안전 및 임상 일상에서 Anecova 의료 기기의 활용에서 정보를 수집합니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Euskadi
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Leioa, Euskadi, 스페인
- IVI Bilbao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)의 정상적인 과정을 따르는 참가자는 Anecova 장치의 사용으로 혜택을 볼 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 43세 사이의 나이,
- 일상적으로 또는 구체적으로 검사된 호르몬(FSH, LH, AMH, E2, PRL, P4, TSH)에 대한 정상 범위 내의 호르몬 혈청 수치,
- 18~29 사이의 BMI, 정상적인 antral follicular count 및 규칙적인 월경
제외 기준:
- 자궁내막, 자가면역 또는 호르몬 특이성 및 자궁강 내 배아의 건강한 발달에 잠재적으로 해로울 수 있는 병리학의 존재(즉, 심한 자궁내막증),
- 급성 또는 만성 부인과 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정률
기간: 1 일
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이식된 모든 주입/수정된 난모세포에 대한 접합자 수
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 임신율
기간: 15 일
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hCG 테스트
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15 일
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이식률
기간: 5주
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이식된 배아 당 임신낭의 수
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5주
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임상 임신율
기간: 9주
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뛰는 심장
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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