Markkinoinnin jälkeinen seuranta ja kliininen seuranta, kansainvälinen lääketieteellinen rekisteri Anecova intrauterine -viljelylaitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi
Havainnollinen, ei-interventiivinen, tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta ja kliininen seuranta, kansainvälinen lääketieteellinen rekisteri Anecova intrauterine -viljelylaitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi osallistujille, joilla on hedelmättömyysongelmia, jotka saavat avusteista lisääntymishoitoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Heti hedelmöitysprosessin ensimmäisellä minuutilla tapahtuu erittäin tärkeitä biologisia tapahtumia, jotka ovat kriittisiä alkion tulevan kehityskyvyn kannalta.
Näitä biologisia tapahtumia siittiösolun pääsyn jälkeen munasolun sytoplasmaan ja ennen ensimmäistä pilkkomista ovat: meioosin päättyminen, toisen polaarisen kappaleen poissulkeminen, esitumien muodostuminen, miehen ja naisen DNA:n replikaatio ja kromosomien segregaatio äskettäin muodostuneessa mitoottisessa karassa.
Jos jokin näistä tapahtumista on poikkeava, toisessa tai molemmissa kahdesta tytärsolusta ja niiden jälkeläisistä voi olla kromosomipoikkeavuuksia. Toisin sanoen kooltaan tai sisällöltään epätasainen ensimmäinen pilkkoutuminen liittyy kromosomipoikkeavuuteen ja aneuploidiaan.
Kaikki nämä tapahtumat tapahtuvat in vivo luonnollisessa ympäristössä, jossa spesifisten molekyylien sekä dynaamisen ja fysiologisen ympäristön läsnäolo saattaa olla etu in vitro -viljelyolosuhteisiin verrattuna optimaalisten solutoimintojen varmistamiseksi.
Rekisteri kerää tietoja Anecova-toimenpiteestä, tuloksista, toimenpiteen suorituksesta, turvallisuudesta ja Anecova Medical Devicen käytöstä kliinisissä rutiineissa.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Euskadi
-
Leioa, Euskadi, Espanja
- IVI Bilbao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-43,
- Seerumin hormonipitoisuudet normaalien rajojen sisällä rutiininomaisesti tai spesifisesti testatuille hormoneille (FSH, LH, AMH, E2, PRL, P4, TSH),
- BMI 18 ja 29 välillä, jos arvioitiin normaali antral follikkelien määrä ja säännölliset kuukautiset
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun limakalvon, autoimmuuni- tai hormonaaliset spesifisyydet sekä sellaisten patologioiden esiintyminen, jotka voivat olla haitallisia alkioiden terveelle kehitykselle kohdun ontelossa (esim. vaikea endometrioosi),
- Akuutti tai krooninen gynekologinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tsygoottien lukumäärä kaikista siirretyistä injektoiduista/siemennetyistä munasoluista
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 15 päivää
|
hCG testi
|
15 päivää
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
raskauspussin määrä siirrettyä alkiota kohti
|
5 viikkoa
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
sykkivä sydän
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCV_REG_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .