Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknadsövervakning och klinisk uppföljning efter marknaden, internationellt, medicinskt register för att bekräfta säkerheten och prestandan för Anecova Intra Uterine Culture Device

3 april 2019 uppdaterad av: Anecova SA

Observationell, icke-interventionell, prospektiv, postmarknadsövervakning och postmarknadsklinisk uppföljning, internationellt, medicinskt register för att bekräfta säkerheten och prestandan hos Anecova Intra Uterine Culture Device för deltagare med subfertilitetsproblem som genomgår assisterad reproduktiv medicinsk behandling i rutinmässig klinisk praxis

Denna studie är utformad för att generera en omfattande undersökning av användningen på marknaden av Anecova-enheten inom dess avsedda indikationer enligt bruksanvisningen. Anecova-registret är en del av Anecovas kvalitetssystem, för att möjliggöra Post Marketing Surveillance och Post Market Clinical Follow-up.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Så snart som den allra första minuten av befruktningsprocessen sker mycket viktiga biologiska händelser, kritiska för embryots framtida utvecklingskompetens.

Dessa biologiska händelser, efter spermiecellernas intrång i oocytcytoplasman och före den första klyvningen, inkluderar: fullbordandet av meiosen, uteslutningen av den andra polära kroppen, pronukleibildningen, replikeringen av manligt och kvinnligt DNA och kromosomsegregering på den nybildade mitotiska spindeln.

Om någon av dessa händelser är avvikande kan en eller båda av de två dottercellerna och deras ättlingar bära på kromosomavvikelser. Med andra ord är en ojämn första klyvning i storlek eller innehåll associerad med kromosomavvikelser och aneuploidi.

In vivo inträffar alla dessa händelser i en naturlig miljö där närvaron av specifika molekyler och en dynamisk och fysiologisk miljö kan vara en fördel jämfört med in vitro-odlingsförhållanden för att säkerställa optimala cellulära funktioner.

Registret kommer att fånga information från Anecova-proceduren, från resultaten, från procedurens prestanda, från säkerheten och från användningen av Anecova Medical Device i klinisk rutin.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Euskadi
      • Leioa, Euskadi, Spanien
        • IVI Bilbao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som följer ett normalt förlopp av provrörsbefruktning (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) kan dra nytta av användningen av Anecova-enheten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 43,
  • Hormonella serumnivåer inom normala intervall för de rutinmässigt eller specifikt testade hormonerna (FSH, LH, AMH, E2, PRL, P4, TSH),
  • BMI mellan 18 och 29, om det bedöms normalt antralt follikeltal och regelbunden mens

Exklusions kriterier:

  • Endometriella, autoimmuna eller hormonella specificiteter, såväl som förekomst av patologi som kan vara potentiellt skadlig för den sunda utvecklingen av embryon i livmoderhålan (dvs. svår endometrios),
  • Akut eller kronisk gynekologisk infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befruktningsgrad
Tidsram: 1 dag
Antal zygoter över alla överförda injicerade/inseminerade oocyter
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 15 dagar
hCG-test
15 dagar
Implantationshastighet
Tidsram: 5 veckor
antal graviditetssäckar per överförda embryon
5 veckor
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 9 veckor
bultande hjärta
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCV_REG_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera