- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03191890
Eftermarknadsövervakning och klinisk uppföljning efter marknaden, internationellt, medicinskt register för att bekräfta säkerheten och prestandan för Anecova Intra Uterine Culture Device
Observationell, icke-interventionell, prospektiv, postmarknadsövervakning och postmarknadsklinisk uppföljning, internationellt, medicinskt register för att bekräfta säkerheten och prestandan hos Anecova Intra Uterine Culture Device för deltagare med subfertilitetsproblem som genomgår assisterad reproduktiv medicinsk behandling i rutinmässig klinisk praxis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Så snart som den allra första minuten av befruktningsprocessen sker mycket viktiga biologiska händelser, kritiska för embryots framtida utvecklingskompetens.
Dessa biologiska händelser, efter spermiecellernas intrång i oocytcytoplasman och före den första klyvningen, inkluderar: fullbordandet av meiosen, uteslutningen av den andra polära kroppen, pronukleibildningen, replikeringen av manligt och kvinnligt DNA och kromosomsegregering på den nybildade mitotiska spindeln.
Om någon av dessa händelser är avvikande kan en eller båda av de två dottercellerna och deras ättlingar bära på kromosomavvikelser. Med andra ord är en ojämn första klyvning i storlek eller innehåll associerad med kromosomavvikelser och aneuploidi.
In vivo inträffar alla dessa händelser i en naturlig miljö där närvaron av specifika molekyler och en dynamisk och fysiologisk miljö kan vara en fördel jämfört med in vitro-odlingsförhållanden för att säkerställa optimala cellulära funktioner.
Registret kommer att fånga information från Anecova-proceduren, från resultaten, från procedurens prestanda, från säkerheten och från användningen av Anecova Medical Device i klinisk rutin.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Euskadi
-
Leioa, Euskadi, Spanien
- IVI Bilbao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 43,
- Hormonella serumnivåer inom normala intervall för de rutinmässigt eller specifikt testade hormonerna (FSH, LH, AMH, E2, PRL, P4, TSH),
- BMI mellan 18 och 29, om det bedöms normalt antralt follikeltal och regelbunden mens
Exklusions kriterier:
- Endometriella, autoimmuna eller hormonella specificiteter, såväl som förekomst av patologi som kan vara potentiellt skadlig för den sunda utvecklingen av embryon i livmoderhålan (dvs. svår endometrios),
- Akut eller kronisk gynekologisk infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Befruktningsgrad
Tidsram: 1 dag
|
Antal zygoter över alla överförda injicerade/inseminerade oocyter
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 15 dagar
|
hCG-test
|
15 dagar
|
Implantationshastighet
Tidsram: 5 veckor
|
antal graviditetssäckar per överförda embryon
|
5 veckor
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 9 veckor
|
bultande hjärta
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCV_REG_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .