Vigilancia posterior a la comercialización y seguimiento clínico posterior a la comercialización, registro médico internacional para confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de cultivo intrauterino Anecova
Observacional, no intervencionista, prospectivo, vigilancia posterior a la comercialización y seguimiento clínico posterior a la comercialización, registro médico internacional para confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de cultivo intrauterino Anecova para participantes con problemas de subfertilidad que se someten a tratamiento médico de reproducción asistida en la práctica clínica de rutina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tan pronto como el primer minuto del proceso de fertilización, están teniendo lugar eventos biológicos muy importantes, críticos para la capacidad de desarrollo futuro del embrión.
Estos eventos biológicos, después de la entrada del espermatozoide en el citoplasma del ovocito y antes de la primera escisión, incluyen: la finalización de la meiosis, la exclusión del segundo cuerpo polar, la formación de pronúcleos, la replicación del ADN masculino y femenino y la segregación cromosómica en el huso mitótico recién formado.
Si alguno de estos eventos es aberrante, una o ambas de las dos células hijas y sus descendientes pueden portar anomalías cromosómicas. En otras palabras, una primera escisión desigual en tamaño o en contenido se asocia con anomalías cromosómicas y aneuploidía.
In vivo todos estos eventos ocurren en un ambiente natural donde la presencia de moléculas específicas y de un ambiente dinámico y fisiológico podría ser una ventaja sobre las condiciones de cultivo in vitro para asegurar funciones celulares óptimas.
El Registro capturará información del procedimiento Anecova, de los resultados, de la realización del procedimiento, de la seguridad y de la utilización del Dispositivo Médico Anecova en la rutina clínica.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Euskadi
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Leioa, Euskadi, España
- IVI Bilbao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 43 años,
- Niveles séricos hormonales dentro de los rangos normales para las hormonas analizadas de forma rutinaria o específica (FSH, LH, AMH, E2, PRL, P4, TSH),
- IMC entre 18 y 29, si se evalúa un recuento folicular antral normal y menstruaciones regulares
Criterio de exclusión:
- Especificidades endometriales, autoinmunes u hormonales, así como la presencia de patología que podría ser potencialmente perjudicial para el desarrollo saludable de los embriones en la cavidad uterina (es decir, endometriosis severa),
- Infección ginecológica aguda o crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de cigotos sobre todos los ovocitos inyectados/inseminados transferidos
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 15 días
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prueba de hCG
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15 días
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 5 semanas
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número de saco gestacional por embriones transferidos
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5 semanas
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 9 semanas
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corazón palpitante
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCV_REG_01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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