Ettermarkedsovervåking og klinisk oppfølging etter markedet, internasjonalt, medisinsk register for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Anecova Intra Uterine Culture Device
Observasjons-, ikke-intervensjonell, prospektiv, ettermarkedsovervåking og klinisk oppfølging etter markedet, internasjonalt, medisinsk register for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Anecova Intra Uterine Culture Device for deltakere med subfertilitetsproblem som gjennomgår assistert reproduktiv medisinsk behandling i rutinemessig klinisk praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Så snart som det aller første minuttet av befruktningsprosessen finner sted svært viktige biologiske hendelser, kritiske for den fremtidige utviklingskompetansen til embryoet.
Disse biologiske hendelsene, etter at sædcellene har kommet inn i oocyttcytoplasmaet og før den første spaltningen, inkluderer: fullføringen av meiosen, utelukkelsen av den andre polare kroppen, pronuklei-dannelsen, replikasjonen av mannlig og kvinnelig DNA og kromosomsegregering på den nydannede mitotiske spindelen.
Hvis noen av disse hendelsene er avvikende, kan en eller begge av de to dattercellene og deres etterkommere bære kromosomale anomalier. Med andre ord er en ujevn første spaltning i størrelse eller innhold assosiert med kromosomavvik og aneuploidi.
In vivo forekommer alle disse hendelsene i et naturlig miljø der tilstedeværelsen av spesifikke molekyler og et dynamisk og fysiologisk miljø kan være en fordel fremfor in vitro-kulturforhold for å sikre optimale cellulære funksjoner.
Registeret vil fange opp informasjon fra Anecova-prosedyren, fra resultatene, fra prosedyrens ytelse, fra sikkerheten og fra bruken av Anecova Medical Device i klinisk rutine.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Euskadi
-
Leioa, Euskadi, Spania
- IVI Bilbao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 43,
- Hormonelle serumnivåer innenfor normale områder for de rutinemessig eller spesifikt testede hormonene (FSH, LH, AMH, E2, PRL, P4, TSH),
- BMI mellom 18 og 29, hvis vurdert normal antral follikkeltelling og regelmessig menstruasjon
Ekskluderingskriterier:
- Endometrielle, autoimmune eller hormonelle spesifisiteter, samt tilstedeværelse av patologi som kan være potensielt skadelig for den sunne utviklingen av embryoer i livmorhulen (dvs. alvorlig endometriose),
- Akutt eller kronisk gynekologisk infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag
|
Antall zygoter over alle overførte injiserte/inseminerte oocytter
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 15 dager
|
hCG-test
|
15 dager
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 5 uker
|
antall svangerskapssekk per overførte embryoer
|
5 uker
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 9 uker
|
dunkende hjerte
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCV_REG_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .