減圧症における中枢神経系損傷のマーカー (DCS NEURO)
Neuroskademarkörer Vid Dykarsjuka
研究仮説
- 血液中のCNS損傷の体液マーカーの量とDCSの間には相関関係があります。
- 血液中のCNS損傷の体液マーカーの量および種類と、ダイビングプロファイルおよびDCSの重症度との間には相関関係があります。
- 血液中の炎症マーカーの量と DCS の間には相関関係があります。
目的:
- 減圧症に苦しんでいる人が中枢神経系損傷の体液マーカーを示しているかどうかを評価します。
- CNS損傷の体液マーカーの量と種類と神経障害の臨床徴候との相関を評価します。
- CNS損傷の体液マーカーの量と種類と3～6か月後の臨床転帰との相関を評価します。
- 減圧症に苦しんでいる人が血液中に炎症マーカーを示しているかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
減圧症（DCS）はダイビングに伴うリスクです。 一般的な症状は、関節および四肢の痛み、皮膚の発疹、運動失調、片麻痺、視覚障害、感覚異常、四肢のしびれ、眼振、めまいなどです。 治療は高圧室での再圧迫で構成され、一般に高圧酸素治療 (HBOT) と呼ばれます。
19 世紀の最後の四半期以来、DCS は溶解した不活性ガスが溶液から出てくるときに組織内で気泡が形成されることによって引き起こされると考えられてきました。 体内に気泡を生じさせない減圧スケジュールも DCS を回避すると長い間考えられていました。 しかし、1970 年代の超音波ドップラー技術の出現により、何事もなく潜水した後でも血管内の気泡が存在する可能性があることが判明しました。 軍やスポーツ当局が定めた制限内でダイビングすると、血管内に泡が発生することがわかっています。 したがって、追加の病態生理学的要因が求められています。
ダイビング後には内皮機能不全、凝固障害、炎症活性化の証拠があります。 ただし、DCS の病態生理学におけるそれらの役割はまだ決定されていません。
研究によると、アイスホッケー、ボクシング、アメリカンフットボールの練習をしているアスリートから採取した血液サンプル中に、CNS損傷の体液マーカーが見つかる可能性があります。 CNS損傷の体液マーカーがDCSのダイバーから採取された血液サンプルにも存在すると考える理由があります。
研究対象者は、患者が減圧症と診断された後、SU/Omrade 2 の高圧室の主治医によって募集されます。 高圧室での治療の前に、救急部門で負傷したダイバーに対する通常の確立されたケアの一環として、腕の静脈に留置されたプラスチック製の静脈カテーテルを介して 4 ml の血液が採取されます (点滴と薬剤の投与のため)。 患者が治療を完了した後、同じカテーテルから 2 番目の 4 ml サンプルが採取されます (減圧症に対する典型的な高圧治療は約 5.5 時間続きます)。 研究オブジェクトは、一般的な健康状態と完了したダイビングに関する情報も提供します。 血液サンプルを含むすべての研究データは匿名化され、研究コードが付けられて提供されます。
可能な場合は、HBOT の 1 週間後と 3 ～ 6 か月後に血液サンプルを採取します。 これらのサンプルは、負傷日に採取された 2 つのサンプルと同じように扱われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anders Rosén, PhD
- 電話番号：+46725088800
- メール：bandersrosen@gmail.com
研究場所
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-
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Gothenburg、スウェーデン、S-405 30
- 募集
- Gothenburg University
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コンタクト：
- Henrik Zetterberg, PhD
- 電話番号：+46313421000
- メール：henrik.zetterberg@gu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 減圧症の存在
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- これは高度に選択された集団であるため、除外基準はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢神経系損傷の生化学的兆候
時間枠：6ヵ月
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例: タウ、NfL、GFAP、UCHL-1
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症活動
時間枠：6ヵ月
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例: VCAM-1、ICAM-1、エンドセリン-1
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6ヵ月
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減圧症の症状
時間枠：24時間
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臨床診断
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24時間
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潜水時間
時間枠：1時間
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分
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1時間
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潜水深度
時間枠：1時間
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海水メートル
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1時間
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3～6か月後に残る減圧症の症状
時間枠：6ヵ月
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臨床診断
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6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Henrik Zetterberg, PhD、Göteborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
積極的な介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了