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Marcadores de lesión del sistema nervioso central en la enfermedad por descompresión (DCS NEURO)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Neuroskademarkörer Vid Dykarsjuka

Hipótesis de la investigación

  • Existe una correlación entre la cantidad de marcadores líquidos de lesión del SNC en sangre y la EDC.
  • Existe una correlación entre la cantidad y el tipo de marcadores de líquido de lesión del SNC en la sangre y el perfil de buceo y la gravedad de la EDC.
  • Existe una correlación entre la cantidad de marcadores inflamatorios en sangre y la EDC.

Objetivos:

  • Evaluar si las personas que sufren de enfermedad por descompresión exhiben marcadores fluidos de lesión del sistema nervioso central.
  • Evaluar la correlación entre la cantidad y el tipo de líquido marcador de lesión del SNC y signos clínicos de deterioro neurológico.
  • Evaluar la correlación entre la cantidad y el tipo de líquido marcador de lesión del SNC y el resultado clínico después de 3 a 6 meses.
  • Evaluar si las personas que sufren de enfermedad por descompresión exhiben marcadores inflamatorios en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad por descompresión (DCS, por sus siglas en inglés) es un riesgo asociado con el buceo. Los síntomas comunes son dolor en las articulaciones y las extremidades, erupción cutánea, ataxia, hemiplejía, alteraciones visuales, parestesias, entumecimiento de las extremidades, nistagmo y vértigo. El tratamiento consiste en la recompresión en una cámara hiperbárica, comúnmente conocida como tratamiento con oxígeno hiperbárico (TOHB).

Se ha pensado desde el último cuarto del siglo XIX que la DCS es causada por la formación de burbujas en los tejidos cuando el gas inerte disuelto sale de la solución. Durante mucho tiempo se pensó que los programas de descompresión que no provocaban burbujas de gas en el cuerpo también evitaban la EDC. Sin embargo, con el advenimiento de la tecnología de ultrasonido Doppler en la década de 1970, se descubrió que podían existir burbujas de gas intravascular incluso después de inmersiones sin incidentes. Se ha demostrado que las inmersiones dentro de los límites establecidos por las autoridades militares y deportivas generan burbujas intravasculares. Por lo tanto, se han buscado factores fisiopatológicos adicionales.

Hay evidencia de disfunción endotelial, coagulopatía y activación inflamatoria después del buceo. Sin embargo, queda por determinar su papel en la fisiopatología de la EDC.

Los estudios han demostrado que se pueden encontrar marcadores fluidos de lesión del SNC en muestras de sangre obtenidas de atletas que practican hockey sobre hielo, boxeo y fútbol americano. Hay motivos para creer que los marcadores de líquido de lesión del SNC también estarán presentes en las muestras de sangre obtenidas de buceadores con EDC.

Los sujetos del estudio serán reclutados por el médico tratante en la cámara hiperbárica en SU/Omrade 2 después de que el paciente haya recibido un diagnóstico de enfermedad por descompresión. Antes del tratamiento en la cámara hiperbárica, se extraerán 4 ml de sangre a través de un catéter intravenoso de plástico que se colocará en una vena del brazo como parte de la atención normal establecida de los buceadores lesionados en el Departamento de Emergencias (para administrar líquidos y medicamentos por vía intravenosa). Se obtendrá una segunda muestra de 4 ml del mismo catéter después de que el paciente haya completado el tratamiento (el tratamiento hiperbárico típico para la enfermedad por descompresión dura ~5,5 horas). El objeto de estudio también proporcionará información sobre su salud general y la inmersión completada. Todos los datos del estudio, incluidas las muestras de sangre, se anonimizarán y se les proporcionará un código de estudio.

Cuando sea factible, se obtendrán muestras de sangre 1 semana y 3-6 meses después de TOHB. Estas muestras serán tratadas igual que las dos obtenidas el día de la lesión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, S-405 30
        • Reclutamiento
        • Gothenburg university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos de investigación se reclutan, de forma voluntaria, entre buzos con enfermedad por descompresión tratados en las instalaciones hiperbáricas del Hospital Sahlgrenska Universuty.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de enfermedad por descompresión
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Al tratarse de una población muy seleccionada no hay criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos bioquímicos de lesión del sistema nervioso central
Periodo de tiempo: 6 meses
Por ejemplo: Tau, NfL, GFAP, UCHL-1
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad inflamatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
Ej: VCAM-1, ICAM-1, Endotelina-1
6 meses
Síntomas de la enfermedad por descompresión
Periodo de tiempo: 24 horas
Diagnostico clinico
24 horas
Tiempo de buceo
Periodo de tiempo: 1 hora
Minutos
1 hora
Profundidad de buceo
Periodo de tiempo: 1 hora
Metros de agua de mar
1 hora
Síntomas restantes de la enfermedad por descompresión después de 3 a 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Diagnostico clinico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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