- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03192956
Marcadores de lesión del sistema nervioso central en la enfermedad por descompresión (DCS NEURO)
Neuroskademarkörer Vid Dykarsjuka
Hipótesis de la investigación
- Existe una correlación entre la cantidad de marcadores líquidos de lesión del SNC en sangre y la EDC.
- Existe una correlación entre la cantidad y el tipo de marcadores de líquido de lesión del SNC en la sangre y el perfil de buceo y la gravedad de la EDC.
- Existe una correlación entre la cantidad de marcadores inflamatorios en sangre y la EDC.
Objetivos:
- Evaluar si las personas que sufren de enfermedad por descompresión exhiben marcadores fluidos de lesión del sistema nervioso central.
- Evaluar la correlación entre la cantidad y el tipo de líquido marcador de lesión del SNC y signos clínicos de deterioro neurológico.
- Evaluar la correlación entre la cantidad y el tipo de líquido marcador de lesión del SNC y el resultado clínico después de 3 a 6 meses.
- Evaluar si las personas que sufren de enfermedad por descompresión exhiben marcadores inflamatorios en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por descompresión (DCS, por sus siglas en inglés) es un riesgo asociado con el buceo. Los síntomas comunes son dolor en las articulaciones y las extremidades, erupción cutánea, ataxia, hemiplejía, alteraciones visuales, parestesias, entumecimiento de las extremidades, nistagmo y vértigo. El tratamiento consiste en la recompresión en una cámara hiperbárica, comúnmente conocida como tratamiento con oxígeno hiperbárico (TOHB).
Se ha pensado desde el último cuarto del siglo XIX que la DCS es causada por la formación de burbujas en los tejidos cuando el gas inerte disuelto sale de la solución. Durante mucho tiempo se pensó que los programas de descompresión que no provocaban burbujas de gas en el cuerpo también evitaban la EDC. Sin embargo, con el advenimiento de la tecnología de ultrasonido Doppler en la década de 1970, se descubrió que podían existir burbujas de gas intravascular incluso después de inmersiones sin incidentes. Se ha demostrado que las inmersiones dentro de los límites establecidos por las autoridades militares y deportivas generan burbujas intravasculares. Por lo tanto, se han buscado factores fisiopatológicos adicionales.
Hay evidencia de disfunción endotelial, coagulopatía y activación inflamatoria después del buceo. Sin embargo, queda por determinar su papel en la fisiopatología de la EDC.
Los estudios han demostrado que se pueden encontrar marcadores fluidos de lesión del SNC en muestras de sangre obtenidas de atletas que practican hockey sobre hielo, boxeo y fútbol americano. Hay motivos para creer que los marcadores de líquido de lesión del SNC también estarán presentes en las muestras de sangre obtenidas de buceadores con EDC.
Los sujetos del estudio serán reclutados por el médico tratante en la cámara hiperbárica en SU/Omrade 2 después de que el paciente haya recibido un diagnóstico de enfermedad por descompresión. Antes del tratamiento en la cámara hiperbárica, se extraerán 4 ml de sangre a través de un catéter intravenoso de plástico que se colocará en una vena del brazo como parte de la atención normal establecida de los buceadores lesionados en el Departamento de Emergencias (para administrar líquidos y medicamentos por vía intravenosa). Se obtendrá una segunda muestra de 4 ml del mismo catéter después de que el paciente haya completado el tratamiento (el tratamiento hiperbárico típico para la enfermedad por descompresión dura ~5,5 horas). El objeto de estudio también proporcionará información sobre su salud general y la inmersión completada. Todos los datos del estudio, incluidas las muestras de sangre, se anonimizarán y se les proporcionará un código de estudio.
Cuando sea factible, se obtendrán muestras de sangre 1 semana y 3-6 meses después de TOHB. Estas muestras serán tratadas igual que las dos obtenidas el día de la lesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anders Rosén, PhD
- Número de teléfono: +46725088800
- Correo electrónico: bandersrosen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, S-405 30
- Reclutamiento
- Gothenburg university
-
Contacto:
- Henrik Zetterberg, PhD
- Número de teléfono: +46313421000
- Correo electrónico: henrik.zetterberg@gu.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de enfermedad por descompresión
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Al tratarse de una población muy seleccionada no hay criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Signos bioquímicos de lesión del sistema nervioso central
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Por ejemplo: Tau, NfL, GFAP, UCHL-1
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad inflamatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ej: VCAM-1, ICAM-1, Endotelina-1
|
6 meses
|
Síntomas de la enfermedad por descompresión
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Diagnostico clinico
|
24 horas
|
Tiempo de buceo
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Minutos
|
1 hora
|
Profundidad de buceo
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Metros de agua de mar
|
1 hora
|
Síntomas restantes de la enfermedad por descompresión después de 3 a 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diagnostico clinico
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPN 552-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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