- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03192956
Marqueurs des lésions du système nerveux central dans les accidents de décompression (DCS NEURO)
Neuroskademarkörer Vid Dykarsjuka
Hypothèse de recherche
- Il existe une corrélation entre la quantité de marqueurs liquides de lésion du SNC dans le sang et le DCS.
- Il existe une corrélation entre la quantité et le type de liquide marqueurs de lésion du SNC dans le sang et à la fois le profil de plongée et la gravité du DCS.
- Il existe une corrélation entre la quantité de marqueurs inflammatoires dans le sang et le DCS.
Objectifs:
- Évaluer si les personnes souffrant d'accident de décompression présentent des marqueurs liquidiens de lésions du système nerveux central.
- Évaluer la corrélation entre la quantité et le type de liquide marqueur de lésion du SNC et les signes cliniques de déficience neurologique.
- Évaluer la corrélation entre la quantité et le type de liquide marqueur de lésion du SNC et le résultat clinique après 3 à 6 mois.
- Évaluer si les personnes souffrant d'accident de décompression présentent des marqueurs inflammatoires dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mal de décompression (DCS) est un risque associé à la plongée. Les symptômes courants sont les douleurs articulaires et des membres, les éruptions cutanées, l'ataxie, l'hémiplégie, les troubles visuels, les paresthésies, l'engourdissement des membres, le nystagmus et les vertiges. Le traitement consiste en une recompression dans une chambre hyperbare, communément appelée traitement à l'oxygène hyperbare (OHB).
On pense depuis le dernier quart du 19ème siècle que le DCS est causé par la formation de bulles dans les tissus lorsque du gaz inerte dissous sort de la solution. On a longtemps pensé que les programmes de décompression qui ne provoquaient pas de bulles de gaz dans le corps évitaient également le DCS. Cependant, avec l'avènement de la technologie Doppler à ultrasons dans les années 1970, il a été constaté que des bulles de gaz intravasculaires pouvaient exister même après des plongées sans incident. Il a été démontré que des plongées bien dans les limites établies par les autorités militaires et sportives génèrent des bulles intravasculaires. Par conséquent, des facteurs physiopathologiques supplémentaires ont été recherchés.
Il existe des signes de dysfonctionnement endothélial, de coagulopathie et d'activation inflammatoire après la plongée. Cependant, leur rôle dans la physiopathologie du DCS reste à déterminer.
Des études ont montré que des marqueurs liquides de lésions du SNC peuvent être trouvés dans des échantillons de sang prélevés sur des athlètes pratiquant le hockey sur glace, la boxe et le football américain. Il y a des raisons de croire que des marqueurs liquides de lésions du SNC seront également présents dans les échantillons de sang obtenus de plongeurs atteints de DCS.
Les sujets de l'étude seront recrutés par le médecin traitant de la chambre hyperbare de SU/Omrade 2 après que le patient aura reçu un diagnostic d'accident de décompression. Avant le traitement dans la chambre hyperbare, 4 ml de sang seront prélevés via un cathéter intraveineux en plastique qui est placé dans une veine du bras dans le cadre des soins normaux et établis des plongeurs blessés au service des urgences (pour fournir du liquide intraveineux et des médicaments). Un deuxième échantillon de 4 ml sera obtenu à partir du même cathéter une fois que le patient aura terminé le traitement (le traitement hyperbare typique d'un accident de décompression dure environ 5,5 heures). L'objet d'étude fournira également des informations concernant son état de santé général et la plongée effectuée. Toutes les données de l'étude, y compris les échantillons de sang, seront anonymisées et munies d'un code d'étude.
Lorsque cela est possible, des échantillons de sang seront obtenus 1 semaine et 3 à 6 mois après l'OHB. Ces échantillons seront manipulés de la même manière que les deux obtenus le jour de la blessure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anders Rosén, PhD
- Numéro de téléphone: +46725088800
- E-mail: bandersrosen@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède, S-405 30
- Recrutement
- Gothenburg University
-
Contact:
- Henrik Zetterberg, PhD
- Numéro de téléphone: +46313421000
- E-mail: henrik.zetterberg@gu.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un accident de décompression
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Comme il s'agit d'une population hautement sélectionnée, il n'y a pas de critères d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Signes biochimiques de lésion du système nerveux central
Délai: 6 mois
|
Par exemple : Tau, NfL, GFAP, UCHL-1
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité inflammatoire
Délai: 6 mois
|
Par exemple : VCAM-1, ICAM-1, endothéline-1
|
6 mois
|
|
Symptômes du mal de décompression
Délai: 24 heures
|
Diagnostic clinique
|
24 heures
|
|
Temps de plongée
Délai: 1 heure
|
Minutes
|
1 heure
|
|
Profondeur de plongée
Délai: 1 heure
|
Mètres d'eau de mer
|
1 heure
|
|
Symptômes restants de l'accident de décompression après 3 à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Diagnostic clinique
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPN 552-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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