- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03192956
Keskushermoston vamman merkit dekompressiosairaudessa (DCS NEURO)
Neuroskademarkkör Vid Dykarsjuka
Tutkimushypoteesi
- Keskushermoston vaurion nestemarkkerien määrän ja DCS:n välillä on korrelaatio.
- Veressä olevien keskushermostovaurioiden nestemerkkien määrän ja tyypin välillä on korrelaatio sekä sukellusprofiilin että DCS:n vakavuuden välillä.
- Tulehdusmarkkerien määrän veressä ja DCS:n välillä on korrelaatio.
Tavoitteet:
- Arvioi, onko dekompressiotautia sairastavilla henkilöillä keskushermostovaurion nestemäisiä merkkiaineita.
- Arvioi keskushermostovaurion nestemarkkerin määrän ja tyypin sekä neurologisen vajaatoiminnan kliinisten merkkien välinen korrelaatio.
- Arvioi keskushermostovaurion nestemarkkerin määrän ja tyypin välinen korrelaatio ja kliiniset tulokset 3-6 kuukauden kuluttua.
- Arvioi, onko dekompressiotautia sairastavilla henkilöillä veressä tulehdusmerkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dekompressiotauti (DCS) on sukeltamiseen liittyvä riski. Yleisiä oireita ovat nivel- ja raajojen kipu, ihottuma, ataksia, hemiplegia, näköhäiriöt, parestesiat, raajojen puutuminen, nystagmus ja huimaus. Hoito koostuu uudelleenkompressiosta painekammiossa, jota kutsutaan yleisesti hyperbaariseksi happikäsittelyksi (HBOT).
1800-luvun viimeisestä neljänneksestä lähtien on ajateltu, että DCS johtuu kuplien muodostumisesta kudoksiin, kun liuennutta inerttiä kaasua tulee ulos liuoksesta. Pitkään ajateltiin, että dekompressioaikataulut, jotka eivät aiheuttaneet kaasukuplia kehossa, estivät myös DCS:n. Ultraääni-Doppler-tekniikan tultua käyttöön 1970-luvulla havaittiin kuitenkin, että suonensisäisiä kaasukuplia voi esiintyä tapahtumien jälkeenkin. Hyvin sotilas- ja urheiluviranomaisten asettamissa rajoissa tapahtuvien sukellusten on osoitettu synnyttävän suonensisäisiä kuplia. Tästä syystä on etsitty muita patofysiologisia tekijöitä.
On näyttöä endoteelin toimintahäiriöstä, koagulopatiasta ja tulehduksellisesta aktivaatiosta sukelluksen jälkeen. Niiden rooli DCS:n patofysiologiassa on kuitenkin vielä määrittämättä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että keskushermoston vamman nestemäisiä merkkiaineita löytyy jääkiekkoa, nyrkkeilyä ja amerikkalaista jalkapalloa harjoittavilta urheilijoilta otetuista verinäytteistä. On syytä uskoa, että keskushermoston vaurion nestemarkkereita on myös verinäytteissä, jotka on otettu sukeltajilta, joilla on DCS.
Hoitava lääkäri rekrytoi koehenkilöt Hyperbaric-kammioon osoitteessa SU/Omrade 2 sen jälkeen, kun potilaalle on annettu dekompressiotaudin diagnoosi. Ennen hoitoa painekammiossa otetaan 4 ml verta muovisen suonensisäisen katetrin kautta, joka asetetaan käsivarren laskimoon osana normaalia vakiintunutta loukkaantuneiden sukeltajien hoitoa päivystysosastolla (laskimonesteen ja lääkkeiden antamiseksi). Toinen 4 ml:n näyte otetaan samasta katetrista, kun potilas on lopettanut hoidon (tyypillinen paineenalennustaudin hyperbarinen hoito kestää ~5,5 tuntia). Tutkimusobjekti antaa myös tietoa hänen yleisestä terveydentilastaan ja suoritetusta sukelluksesta. Kaikki tutkimustiedot, mukaan lukien verinäytteet, anonymisoidaan ja niille annetaan tutkimuskoodi.
Verinäytteet otetaan mahdollisuuksien mukaan viikon ja 3-6 kuukauden kuluttua HBOT:sta. Näitä näytettä käsitellään samalla tavalla kuin kahta loukkaantumispäivänä otettua näytettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anders Rosén, PhD
- Puhelinnumero: +46725088800
- Sähköposti: bandersrosen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, S-405 30
- Rekrytointi
- Gothenburg University
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Zetterberg, PhD
- Puhelinnumero: +46313421000
- Sähköposti: henrik.zetterberg@gu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dekompressiotaudin esiintyminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koska kyseessä on erittäin valittu populaatio, poissulkemiskriteereitä ei ole
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskushermostovaurion biokemialliset merkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esimerkiksi: Tau, NfL, GFAP, UCHL-1
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esimerkiksi: VCAM-1, ICAM-1, endoteliini-1
|
6 kuukautta
|
|
Dekompressiotaudin oireet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kliininen diagnoosi
|
24 tuntia
|
|
Sukellusaika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Pöytäkirja
|
1 tunti
|
|
Sukellussyvyys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Metrejä merivettä
|
1 tunti
|
|
Jäljellä olevat dekompressiotaudin oireet 3-6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen diagnoosi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPN 552-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei aktiivista puuttumista
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada