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Marker für eine Verletzung des Zentralnervensystems bei Dekompressionskrankheit (DCS NEURO)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Neuroskademarkörer Vid Dykarsjuka

Forschungshypothese

  • Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Menge der Flüssigkeitsmarker einer ZNS-Verletzung im Blut und DCS.
  • Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Menge und Art der Flüssigkeitsmarker einer ZNS-Verletzung im Blut und sowohl dem Tauchprofil als auch dem Schweregrad des DCS.
  • Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Menge an Entzündungsmarkern im Blut und DCS.

Ziele:

  • Beurteilen Sie, ob Personen, die an einer Dekompressionskrankheit leiden, Flüssigkeitsmarker für eine Verletzung des Zentralnervensystems aufweisen.
  • Bewerten Sie die Korrelation zwischen Menge und Art der Flüssigkeit, einem Marker für eine ZNS-Verletzung und klinischen Anzeichen einer neurologischen Beeinträchtigung.
  • Bewerten Sie die Korrelation zwischen Menge und Art der Flüssigkeit als Marker für eine ZNS-Verletzung und dem klinischen Ergebnis nach 3–6 Monaten.
  • Beurteilen Sie, ob Personen, die an einer Dekompressionskrankheit leiden, Entzündungsmarker im Blut aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dekompressionskrankheit (DCS) ist ein mit dem Tauchen verbundenes Risiko. Häufige Symptome sind Gelenk- und Gliedmaßenschmerzen, Hautausschlag, Ataxie, Hemiplegie, Sehstörungen, Parästhesien, Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen, Nystagmus und Schwindel. Die Behandlung besteht aus einer Rekompression in einer Überdruckkammer, die üblicherweise als hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBOT) bezeichnet wird.

Seit dem letzten Viertel des 19. Jahrhunderts wird angenommen, dass DCS durch Blasenbildung im Gewebe verursacht wird, wenn gelöstes Inertgas aus der Lösung austritt. Lange Zeit wurde angenommen, dass Dekompressionspläne, bei denen keine Gasblasen im Körper entstehen, auch DCS verhindern können. Mit dem Aufkommen der Ultraschall-Doppler-Technologie in den 1970er Jahren wurde jedoch festgestellt, dass intravaskuläre Gasblasen auch nach ereignislosen Tauchgängen vorhanden sein konnten. Es hat sich gezeigt, dass Tauchgänge innerhalb der von Militär- und Sportbehörden festgelegten Grenzwerte intravaskuläre Blasen erzeugen. Daher wurde nach zusätzlichen pathophysiologischen Faktoren gesucht.

Es gibt Hinweise auf eine endotheliale Dysfunktion, Koagulopathie und Entzündungsaktivierung nach dem Tauchen. Ihre Rolle in der Pathophysiologie von DCS muss jedoch noch geklärt werden.

Studien haben gezeigt, dass in Blutproben von Sportlern, die Eishockey, Boxen und American Football betreiben, Flüssigkeitsmarker für ZNS-Verletzungen gefunden werden können. Es gibt Grund zu der Annahme, dass auch in Blutproben von Tauchern mit DCS Flüssigkeitsmarker für eine ZNS-Verletzung vorhanden sein werden.

Die Studienteilnehmer werden vom behandelnden Arzt in der Überdruckkammer der SU/Omrade 2 rekrutiert, nachdem beim Patienten die Diagnose einer Dekompressionskrankheit gestellt wurde. Vor der Behandlung in der Überdruckkammer werden 4 ml Blut über einen intravenösen Kunststoffkatheter entnommen, der im Rahmen der normalen, etablierten Versorgung verletzter Taucher in der Notaufnahme in eine Armvene eingeführt wird (zur Bereitstellung von intravenöser Flüssigkeit und Medikamenten). Eine zweite 4-ml-Probe wird aus demselben Katheter entnommen, nachdem der Patient die Behandlung abgeschlossen hat (die typische Überdruckbehandlung bei Dekompressionskrankheit dauert etwa 5,5 Stunden). Das Studienobjekt gibt auch Auskunft über seinen/ihren allgemeinen Gesundheitszustand und den absolvierten Tauchgang. Alle Studiendaten, einschließlich Blutproben, werden anonymisiert und mit einem Studiencode versehen.

Wenn möglich, werden 1 Woche und 3–6 Monate nach der HBOT Blutproben entnommen. Diese Proben werden genauso behandelt wie die beiden, die am Tag der Verletzung entnommen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, S-405 30
        • Rekrutierung
        • Gothenburg University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forschungsteilnehmer werden auf freiwilliger Basis unter Tauchern mit Dekompressionskrankheit rekrutiert, die in der Überdruckeinrichtung des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Dekompressionskrankheit
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Da es sich um eine stark selektierte Population handelt, gibt es keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Anzeichen einer Schädigung des Zentralnervensystems
Zeitfenster: 6 Monate
Z. B.: Tau, NfL, GFAP, UCHL-1
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Z. B.: VCAM-1, ICAM-1, Endothelin-1
6 Monate
Symptome einer Dekompressionskrankheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Klinische Diagnose
24 Stunden
Tauchzeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Protokoll
1 Stunde
Tauchtiefe
Zeitfenster: 1 Stunde
Meter Meerwasser
1 Stunde
Verbleibende Symptome der Dekompressionskrankheit nach 3-6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Diagnose
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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