- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03192956
Маркеры поражения центральной нервной системы при декомпрессионной болезни (DCS NEURO)
Нейроскадемаркёрер Вид Дикарсьюка
Гипотеза исследования
- Существует корреляция между количеством жидкостных маркеров поражения ЦНС в крови и ДКБ.
- Существует корреляция между количеством и видом жидкостных маркеров поражения ЦНС в крови, профилем погружения и тяжестью ДКБ.
- Существует корреляция между количеством маркеров воспаления в крови и ДКБ.
Цели:
- Оцените, есть ли у людей, страдающих декомпрессионной болезнью, жидкостные маркеры повреждения центральной нервной системы.
- Оценить корреляцию между количеством и видом жидкостного маркера повреждения ЦНС и клиническими признаками неврологических нарушений.
- Оценить корреляцию между количеством и видом жидкостного маркера повреждения ЦНС и клиническим исходом через 3-6 месяцев.
- Оцените, есть ли у людей, страдающих декомпрессионной болезнью, маркеры воспаления в крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Декомпрессионная болезнь (ДКБ) представляет собой риск, связанный с дайвингом. Общими симптомами являются боль в суставах и конечностях, кожная сыпь, атаксия, гемиплегия, нарушения зрения, парестезии, онемение конечностей, нистагм и головокружение. Лечение состоит из рекомпрессии в гипербарической камере, обычно называемой лечением гипербарическим кислородом (ГБО).
С последней четверти XIX века считалось, что ДКБ вызывается образованием пузырей в тканях при выходе растворенного инертного газа из раствора. Долгое время считалось, что режимы декомпрессии, не приводящие к образованию пузырьков газа в организме, также предотвращают ДКБ. Однако с появлением ультразвуковой доплеровской технологии в 1970-х годах было обнаружено, что внутрисосудистые пузырьки газа могут существовать даже после погружений без осложнений. Было показано, что погружения в пределах, установленных военными и спортивными властями, вызывают образование внутрисосудистых пузырей. Следовательно, были изучены дополнительные патофизиологические факторы.
Имеются данные об эндотелиальной дисфункции, коагулопатии и активации воспаления после ныряния. Однако их роль в патофизиологии ДКБ еще предстоит определить.
Исследования показали, что жидкостные маркеры повреждения ЦНС могут быть обнаружены в образцах крови, полученных от спортсменов, занимающихся хоккеем, боксом и американским футболом. Есть основания полагать, что жидкостные маркеры поражения ЦНС будут присутствовать и в образцах крови, полученных от дайверов с ДКБ.
Субъекты исследования будут набраны лечащим врачом гипербарической камеры в SU/Omrade 2 после того, как пациенту будет поставлен диагноз декомпрессионной болезни. Перед лечением в барокамере 4 мл крови будет взято через пластиковый внутривенный катетер, который будет помещен в вену руки в рамках обычной, установленной помощи травмированным дайверам в отделении неотложной помощи (для внутривенного введения жидкости и лекарств). Второй образец объемом 4 мл будет получен из того же катетера после того, как пациент завершит лечение (типичное гипербарическое лечение декомпрессионной болезни длится ~ 5,5 часов). Объект исследования также предоставит информацию о своем общем самочувствии и о совершенном погружении. Все данные исследования, включая образцы крови, будут обезличены и снабжены кодом исследования.
Когда это возможно, образцы крови будут получены через 1 неделю и 3-6 месяцев после ГБО. С этими образцами будут обращаться так же, как с двумя, полученными в день травмы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anders Rosén, PhD
- Номер телефона: +46725088800
- Электронная почта: bandersrosen@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, S-405 30
- Рекрутинг
- Gothenburg University
-
Контакт:
- Henrik Zetterberg, PhD
- Номер телефона: +46313421000
- Электронная почта: henrik.zetterberg@gu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие декомпрессионной болезни
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Поскольку это тщательно отобранная популяция, критериев исключения нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимические признаки поражения центральной нервной системы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Например: Tau, NfL, GFAP, UCHL-1.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительная активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Например, г: VCAM-1, ICAM-1, эндотелин-1
|
6 месяцев
|
|
Симптомы декомпрессионной болезни
Временное ограничение: 24 часа
|
Клинический диагноз
|
24 часа
|
|
Время погружения
Временное ограничение: 1 час
|
Минуты
|
1 час
|
|
Глубина погружения
Временное ограничение: 1 час
|
Метров морской воды
|
1 час
|
|
Остаточные симптомы декомпрессионной болезни через 3-6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинический диагноз
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPN 552-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без активного вмешательства
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйПреждевременные родыСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalЕще не набираютПовторяющееся негативное мышление | Симптомы серьезных психических заболеванийСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyРекрутингРасстройство, связанное с употреблением каннабиса, тяжелоеСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный