Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маркеры поражения центральной нервной системы при декомпрессионной болезни (DCS NEURO)

7 декабря 2023 г. обновлено: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Нейроскадемаркёрер Вид Дикарсьюка

Гипотеза исследования

  • Существует корреляция между количеством жидкостных маркеров поражения ЦНС в крови и ДКБ.
  • Существует корреляция между количеством и видом жидкостных маркеров поражения ЦНС в крови, профилем погружения и тяжестью ДКБ.
  • Существует корреляция между количеством маркеров воспаления в крови и ДКБ.

Цели:

  • Оцените, есть ли у людей, страдающих декомпрессионной болезнью, жидкостные маркеры повреждения центральной нервной системы.
  • Оценить корреляцию между количеством и видом жидкостного маркера повреждения ЦНС и клиническими признаками неврологических нарушений.
  • Оценить корреляцию между количеством и видом жидкостного маркера повреждения ЦНС и клиническим исходом через 3-6 месяцев.
  • Оцените, есть ли у людей, страдающих декомпрессионной болезнью, маркеры воспаления в крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Декомпрессионная болезнь (ДКБ) представляет собой риск, связанный с дайвингом. Общими симптомами являются боль в суставах и конечностях, кожная сыпь, атаксия, гемиплегия, нарушения зрения, парестезии, онемение конечностей, нистагм и головокружение. Лечение состоит из рекомпрессии в гипербарической камере, обычно называемой лечением гипербарическим кислородом (ГБО).

С последней четверти XIX века считалось, что ДКБ вызывается образованием пузырей в тканях при выходе растворенного инертного газа из раствора. Долгое время считалось, что режимы декомпрессии, не приводящие к образованию пузырьков газа в организме, также предотвращают ДКБ. Однако с появлением ультразвуковой доплеровской технологии в 1970-х годах было обнаружено, что внутрисосудистые пузырьки газа могут существовать даже после погружений без осложнений. Было показано, что погружения в пределах, установленных военными и спортивными властями, вызывают образование внутрисосудистых пузырей. Следовательно, были изучены дополнительные патофизиологические факторы.

Имеются данные об эндотелиальной дисфункции, коагулопатии и активации воспаления после ныряния. Однако их роль в патофизиологии ДКБ еще предстоит определить.

Исследования показали, что жидкостные маркеры повреждения ЦНС могут быть обнаружены в образцах крови, полученных от спортсменов, занимающихся хоккеем, боксом и американским футболом. Есть основания полагать, что жидкостные маркеры поражения ЦНС будут присутствовать и в образцах крови, полученных от дайверов с ДКБ.

Субъекты исследования будут набраны лечащим врачом гипербарической камеры в SU/Omrade 2 после того, как пациенту будет поставлен диагноз декомпрессионной болезни. Перед лечением в барокамере 4 мл крови будет взято через пластиковый внутривенный катетер, который будет помещен в вену руки в рамках обычной, установленной помощи травмированным дайверам в отделении неотложной помощи (для внутривенного введения жидкости и лекарств). Второй образец объемом 4 мл будет получен из того же катетера после того, как пациент завершит лечение (типичное гипербарическое лечение декомпрессионной болезни длится ~ 5,5 часов). Объект исследования также предоставит информацию о своем общем самочувствии и о совершенном погружении. Все данные исследования, включая образцы крови, будут обезличены и снабжены кодом исследования.

Когда это возможно, образцы крови будут получены через 1 неделю и 3-6 месяцев после ГБО. С этими образцами будут обращаться так же, как с двумя, полученными в день травмы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anders Rosén, PhD
  • Номер телефона: +46725088800
  • Электронная почта: bandersrosen@gmail.com

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция, S-405 30
        • Рекрутинг
        • Gothenburg University
        • Контакт:
          • Henrik Zetterberg, PhD
          • Номер телефона: +46313421000
          • Электронная почта: henrik.zetterberg@gu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты исследования набираются на добровольной основе среди дайверов с декомпрессионной болезнью, проходящих лечение в гипербарическом отделении Сальгренской университетской больницы.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие декомпрессионной болезни
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Поскольку это тщательно отобранная популяция, критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимические признаки поражения центральной нервной системы
Временное ограничение: 6 месяцев
Например: Tau, NfL, GFAP, UCHL-1.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительная активность
Временное ограничение: 6 месяцев
Например, г: VCAM-1, ICAM-1, эндотелин-1
6 месяцев
Симптомы декомпрессионной болезни
Временное ограничение: 24 часа
Клинический диагноз
24 часа
Время погружения
Временное ограничение: 1 час
Минуты
1 час
Глубина погружения
Временное ограничение: 1 час
Метров морской воды
1 час
Остаточные симптомы декомпрессионной болезни через 3-6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический диагноз
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Henrik Zetterberg, PhD, Göteborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без активного вмешательства

Подписаться